Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning og intervention for mildt og moderat lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft

26. april 2017 opdateret af: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tidlig påvisning og intervention for mildt og moderat lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft: et randomiseret forsøg

Kvinder, der er blevet behandlet for brystkræft, kan have risiko for lymfødem eller hævede arme. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer for behandling af lymfødem. En behandlingsmetode, der bruges til at behandle lymfødem, er brugen af ​​kompressionsærmer for at fremme strømmen af ​​lymfevæske ud af armene og forhindre hævelse af armene i fremtiden. En anden behandlingsmetode er mere intensiv og involverer at bære kompressionsærmer samt specielle kompressionsbandager natten over. Det er uklart, om brugen af ​​kompression med både ærmer og bandagering er mere effektiv til behandling af lymfødem end brug af kompressionsærmer alene. Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​kompressionsbeklædning til at forebygge eller bremse progressionen af ​​lymfødem hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Fordi ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltagerens blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Deltagere med mildt lymfødem vil blive randomiseret til enten gruppe 1A eller gruppe 1B. Deltagere med moderat lymfødem vil blive randomiseret til enten gruppe 2A eller gruppe 2B.
  • Alle undersøgelsesdeltagere vil mødes med en lymfødemfysioterapeut for at gennemgå den daglige skulderrækkevidde af bevægelsesøvelser for at hjælpe med at minimere deres hævelse af armene. De vil blive bedt om at registrere deres udvalg af bevægelsesøvelser og aktiviteter i en undersøgelses behandlingsjournal. Deltagerne medbringer deres journal til hvert studiebesøg (hver 4. uge).
  • Gruppe 1A skal kun mødes med lymfødemfysioterapeuten som beskrevet ovenfor.
  • Gruppe 1B og Gruppe 2A vil blive udstyret med en kompressionsmanchet ved deres første lymfødemfysioterapibesøg. De vil bære ærmet i minimum 12 timer om dagen.
  • Gruppe 2B vil også blive udstyret med et kompressionsærme ved deres første lymfødem fysioterapibesøg og vil bære ærmet i minimum 12 timer om dagen. De vil også blive instrueret i at bære en kortstræk kompressionsbandage, der går fra toppen af ​​hånden til armhulen. De vil blive bedt om at bære denne kompressionsbandage i løbet af natten. Kompressionsbandagen skal bæres i mindst 5 nætter om ugen.
  • Deltagerne kommer til klinikken hver 4. uge. Følgende tests og procedurer vil blive udført: højde- og vægtmålinger; gennemgang af eventuelle bivirkninger; armvolumen målinger for begge arme; spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt eller in-situ karcinom i brystet
  • Deltagerne skal have gennemgået kortlægning af sentinel lymfeknuder eller aksillær dissektion
  • Deltagerne skal have foretaget en præoperativ perometermåling og konsekutiv måling med 4-6 måneders intervaller før starten af ​​lavvolumenødem (>5 % fra baseline)
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid på mere end 1 år
  • Deltagere skal have en perometermåling på 5 % eller større volumenforskel (RVC) for at kvalificere sig til randomisering
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at overholde påkrævede opfølgende perometermålinger og kliniske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk sygdom eller anden lokalt fremskreden sygdom i thorax- eller livmoderhalsregionerne
  • Enhver patient, der ikke vil vende tilbage rutinemæssigt til opfølgning
  • Kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med primært lymfødem
  • Anamnese med tidligere operation eller stråling til hoved, nakke, øvre lemmer eller krop
  • Bevis på, at aksillær lymfeknude malignitet forårsager lymfødem på grund af tilbagefald efter lægens skøn
  • Enhver patient, der har bilateral lymfeknudekortlægning eller dissektion
  • Enhver patient med et aktuelt tilfælde af cellulitis
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet er udelukket, bortset fra følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe 1A
Mildt lymfødem: Kun påkrævet for at mødes med lymfødemfysioterapeuten
Aktiv komparator: Gruppe 1B
Mildt lymfødem: Passer til kompressionshylster
Enhed: Kompressionshylster
Brugt i minimum 12 timer om dagen
Aktiv komparator: Gruppe 2A
Moderat lymfødem: Forsynet med kompressionsærme
Enhed: Kompressionshylster
Brugt i minimum 12 timer om dagen
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Moderat lymfødem: Forsynet med kompressionsærme og instrueret i at bære en kortstræk kompressionsbandage
Enhed: Kompressionshylster
Brugt i minimum 12 timer om dagen
Enhed: Kort-stræk kompressionsbandage
Brugt natten over mindst 5 nætter om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere antallet af patienter, der oplevede reduktion i ødem med brug af kompressionsbeklædning til lymfødem med lavt volumen forbundet med brystkræftbehandling
Tidsramme: 5 år
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kompressionsbehandling, vil få målt deres armvolumen med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagernes armvolumen, målt ved den validerede Relative Volume Change (RVC) ligning, vil ved slutningen af ​​interventionsperioden blive vurderet for at bestemme effektiviteten af ​​kompressionsbeklædningsinterventionen, og hvorvidt det lykkedes med at reducere deltagernes arm. ødem til RVC <10%. Data blev indsamlet i undersøgelsesdeltagere, der var indskrevet i gruppe 1A og gruppe 1B kun (15 patienter i alt), og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede reduktion i ødem, er rapporteret nedenfor.
5 år
At identificere antallet af patienter, der oplevede reduktion i ødem med kompressionsbeklædning +/- natkompressionsbandagering for moderat volumen lymfødem på grund af brystkræftbehandling
Tidsramme: 5 år
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kompressionsbehandling med/uden natbind, vil få målt deres armvolumen med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagernes armvolumen, målt ved den validerede Relative Volume Change (RVC) ligning, vil ved slutningen af ​​interventionsperioden blive vurderet for at bestemme effektiviteten af ​​kompressionsbeklædningsinterventionen, og hvorvidt det lykkedes med at reducere deltagernes arm. ødem til RVC<10%. Data blev kun indsamlet hos deltagere, der var tilmeldt gruppe 2A og 2B (8 deltagere i alt), og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede reduktion i ødem, er rapporteret nedenfor.
5 år
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende symptomer forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
Symptomerne blev vurderet gennem Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) undersøgelsen. Svarene blev scoret på en skala fra 0-51, hvor højere score var forbundet med tilstedeværelse af flere symptomer (0 = ingen symptomer, 51 = flest symptomer)
5 år
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende frygtundgåelsesadfærd forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
Frygtundgåelsesadfærd blev vurderet gennem undersøgelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Deltagersvar blev scoret på en skala fra 7-28, hvor højere score var forbundet med højere niveau af frygt for at bruge arm (7 = mindst frygtniveau; 28 = mest frygtniveau)
5 år
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende livskvalitet, da det er forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet blev vurderet gennem Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) undersøgelsen. Deltagersvar blev scoret på en skala fra 0-141, hvor højere score var forbundet med højere postoperativ livskvalitet (0= værst; 141= bedst)
5 år
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende øvre ekstremitetsfunktion, da den er forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
Øvre ekstremitetsfunktioner blev vurderet gennem undersøgelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Deltagersvar blev scoret på en skala fra 19-95, hvor højere score var forbundet med sværere ved at bruge armen til daglige aktiviteter (19 = mindste besvær; 95 = sværest)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere antallet af patienter med risikofaktorer forbundet med begyndelsen af ​​lymfødem, der både er relateret til og ikke relateret til behandling af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Kirurgiske og strålebehandlingsmæssige risikofaktorer for lymfødem (kirurgi til lymfeknuder, stråling til lymfeknuder) såvel som risikofaktorer, der ikke er relateret til brystkræftbehandling, såsom højt BMI, blev indsamlet ved gennemgang af journalen
5 år
At evaluere antallet af patienter med lavt armhævelse for at forstå den naturlige historie af lymfødem efter behandling for brystkræft
Tidsramme: 5 år
Vi registrerede antallet af deltagere, der havde lav armhævelse, som defineret ved relativ volumenændring (RVC) ligningen på >5%-<10%, på tidspunktet for deres postoperative opfølgning for at bestemme, om kvinder, der havde hævelse på lavt niveau var mere tilbøjelige til at udvikle lymfødem
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-308
  • R01CA139118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger