Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace pruhů (EBL) versus propranolol pro primární profylaxi varixového krvácení

22. srpna 2017 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající propranolol, endoskopickou ligaci bandáží a kombinovanou léčbu k prevenci prvního varixového krvácení u pacientů s jaterní cirhózou

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti EBL, propranololu a EBL v kombinaci s propranololem u pacientů se středními nebo velkými varixy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné doporučené postupy doporučují profylaktickou léčbu propranololem nebo endoskopickou ligaci pruhů (EBL), aby se zabránilo krvácení z varixů u pacientů se středními nebo velkými varixy. Není však jasné, která léčba je užitečnější z hlediska prevence krvácení z varixů i bezpečnosti. Kromě toho není dosud definována účinnost a bezpečnost kombinace EBL a propranololu. Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti EBL, propranololu a EBL v kombinaci s propranololem u pacientů se středními nebo velkými varixy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Jícnové varixy s vysokým rizikem krvácení: více než F2 a červený barevný znak
  • Bez předchozí anamnézy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Žádná předchozí anamnéza endoskopické, radiologické nebo chirurgické léčby varixů nebo ascitu
  • Neužívejte beta-blokátory, ACE inhibitory nebo nitráty
  • Child-Pugh skóre

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem
  • Trombóza portální žíly
  • Nekontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie
  • Těžká porucha koagulace: protrombinový čas 1,7) nebo počet krevních destiček
  • Středně velké nebo velké žaludeční nebo duodenální varixy
  • Koexistující malignita
  • Těžké kardiovaskulární poruchy, selhání ledvin, peritonitida, sepse
  • Těžká erozivní ezofagitida, těžká striktura jícnu, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
  • Kontraindikace beta-blokátoru
  • Těhotenství
  • Odmítnutí udělit souhlas s účastí na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Endoskopická ligace pásu
Podvázání endoskopického pruhu do eradikace jícnových varixů s intervalem 4 týdnů a poté kontrolní endoskopie s intervalem 3-6 měsíců do 36 měsíců po zařazení
Postup: Endoskopická ligace pásu
  • Proveďte EBL do 7 dnů po randomizaci
  • Aplikujte 1-2 proužky/sloupec/sezení na varixy v distálních 5-7 cm jícnu, dokud nejsou eradikovány (zmizí nebo jsou příliš malé na aplikaci bandáže) v intervalu 4 týdnů (4, 8, 12 týdnů po počáteční léčbě )
  • Potlačení kyselosti pomocí inhibitoru protonové pumpy až do vymýcení.
  • Po eradikaci následuje kontrolní endoskopie podle předem stanoveného schématu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každých 3-6 měsíců do 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • EBL
Aktivní komparátor: Propranolol
začněte s 20 mg dvakrát denně a upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤55/min. Po dosažení cílové HR následuje sledování podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Lék: Propranolol
  • začněte s 20 mg propranololu b.i.d
  • Upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení HR o 25 procent nebo HR méně než 55/min
  • Po dosažení cílové HR, poté FU podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Ostatní jména:
  • Beta blokátor
Aktivní komparátor: EBL + propranolol
  • EBL do eradikace jícnových varixů s intervalem 4 týdnů a poté kontrolní endoskopie s intervalem 3-6 měsíců do 36 měsíců po zařazení
  • začněte s 20 mg propranololu dvakrát denně a upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤55/min. Po dosažení cílové HR následuje sledování podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Postup: EBL + propranolol

  1. EBL

    • Proveďte EBL do 7 dnů po randomizaci
    • Aplikujte 1-2 proužky/sloupec/sezení na varixy v distálních 5-7 cm jícnu, dokud nejsou eradikovány (zmizí nebo jsou příliš malé na aplikaci bandáže) v intervalu 4 týdnů (4, 8, 12 týdnů po počáteční léčbě )
    • Potlačení kyselosti pomocí inhibitoru protonové pumpy až do vymýcení.
    • Po eradikaci následuje kontrolní endoskopie podle předem stanoveného schématu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každých 3-6 měsíců do 36 měsíců).

  2. Propranolol

    • začněte s 20 mg b.i.d
    • Upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení HR o 25 procent nebo HR méně než 55/min
    • Po dosažení cílové HR, poté FU podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Ostatní jména:
  • EBL+Beta blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 3 roky po zápisu
První krvácení z jícnových varixů po zařazení
3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost; Významné krvácení z jícnových varixů; Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kromě krvácení z jícnu; Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky po zápisu
Úmrtnost; Významné krvácení z jícnových varixů; Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kromě krvácení z jícnu; Nežádoucí události
3 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCTPEBL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení