Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace pruhů (EBL) versus propranolol pro primární profylaxi varixového krvácení

22. srpna 2017 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající propranolol, endoskopickou ligaci bandáží a kombinovanou léčbu k prevenci prvního varixového krvácení u pacientů s jaterní cirhózou

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti EBL, propranololu a EBL v kombinaci s propranololem u pacientů se středními nebo velkými varixy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy doporučují profylaktickou léčbu propranololem nebo endoskopickou ligaci pruhů (EBL), aby se zabránilo krvácení z varixů u pacientů se středními nebo velkými varixy. Není však jasné, která léčba je užitečnější z hlediska prevence krvácení z varixů i bezpečnosti. Kromě toho není dosud definována účinnost a bezpečnost kombinace EBL a propranololu. Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti EBL, propranololu a EBL v kombinaci s propranololem u pacientů se středními nebo velkými varixy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Jícnové varixy s vysokým rizikem krvácení: více než F2 a červený barevný znak
  • Bez předchozí anamnézy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Žádná předchozí anamnéza endoskopické, radiologické nebo chirurgické léčby varixů nebo ascitu
  • Neužívejte beta-blokátory, ACE inhibitory nebo nitráty
  • Child-Pugh skóre

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem
  • Trombóza portální žíly
  • Nekontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie
  • Těžká porucha koagulace: protrombinový čas 1,7) nebo počet krevních destiček
  • Středně velké nebo velké žaludeční nebo duodenální varixy
  • Koexistující malignita
  • Těžké kardiovaskulární poruchy, selhání ledvin, peritonitida, sepse
  • Těžká erozivní ezofagitida, těžká striktura jícnu, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
  • Kontraindikace beta-blokátoru
  • Těhotenství
  • Odmítnutí udělit souhlas s účastí na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická ligace pásu
Podvázání endoskopického pruhu do eradikace jícnových varixů s intervalem 4 týdnů a poté kontrolní endoskopie s intervalem 3-6 měsíců do 36 měsíců po zařazení
Postup: Endoskopická ligace pásu
  • Proveďte EBL do 7 dnů po randomizaci
  • Aplikujte 1-2 proužky/sloupec/sezení na varixy v distálních 5-7 cm jícnu, dokud nejsou eradikovány (zmizí nebo jsou příliš malé na aplikaci bandáže) v intervalu 4 týdnů (4, 8, 12 týdnů po počáteční léčbě )
  • Potlačení kyselosti pomocí inhibitoru protonové pumpy až do vymýcení.
  • Po eradikaci následuje kontrolní endoskopie podle předem stanoveného schématu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každých 3-6 měsíců do 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • EBL
Aktivní komparátor: Propranolol
začněte s 20 mg dvakrát denně a upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤55/min. Po dosažení cílové HR následuje sledování podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Lék: Propranolol
  • začněte s 20 mg propranololu b.i.d
  • Upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení HR o 25 procent nebo HR méně než 55/min
  • Po dosažení cílové HR, poté FU podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Ostatní jména:
  • Beta blokátor
Aktivní komparátor: EBL + propranolol
  • EBL do eradikace jícnových varixů s intervalem 4 týdnů a poté kontrolní endoskopie s intervalem 3-6 měsíců do 36 měsíců po zařazení
  • začněte s 20 mg propranololu dvakrát denně a upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤55/min. Po dosažení cílové HR následuje sledování podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Postup: EBL + propranolol

  1. EBL

    • Proveďte EBL do 7 dnů po randomizaci
    • Aplikujte 1-2 proužky/sloupec/sezení na varixy v distálních 5-7 cm jícnu, dokud nejsou eradikovány (zmizí nebo jsou příliš malé na aplikaci bandáže) v intervalu 4 týdnů (4, 8, 12 týdnů po počáteční léčbě )
    • Potlačení kyselosti pomocí inhibitoru protonové pumpy až do vymýcení.
    • Po eradikaci následuje kontrolní endoskopie podle předem stanoveného schématu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každých 3-6 měsíců do 36 měsíců).

  2. Propranolol

    • začněte s 20 mg b.i.d
    • Upravte o 20-40 mg/den, abyste dosáhli snížení HR o 25 procent nebo HR méně než 55/min
    • Po dosažení cílové HR, poté FU podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)
Ostatní jména:
  • EBL+Beta blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 3 roky po zápisu
První krvácení z jícnových varixů po zařazení
3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost; Významné krvácení z jícnových varixů; Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kromě krvácení z jícnu; Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky po zápisu
Úmrtnost; Významné krvácení z jícnových varixů; Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kromě krvácení z jícnu; Nežádoucí události
3 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCTPEBL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická ligace pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit