Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní potenciál podráždění kůže nové 15mg nikotinové náplasti

27. června 2012 aktualizováno: McNeil AB

Studie o kumulativním potenciálu podráždění kůže u nově vyvinutého transdermálního terapeutického systému s 15 mg nikotinu. Dvojitě slepý, náhodný, opakovaný patch test, studie s jedním centrem u 42 zdravých mužů a žen

Výzkum kumulativního potenciálu podráždění kůže nově vyvinuté nikotinové náplasti s obsahem 15 mg. Hodnocení podráždění kůže nově vyvinuté transdermální náplasti s obsahem 15 mg nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie kumulativního potenciálu podráždění kůže nově vyvinutého transdermálního terapeutického systému 15 mg nikotinu. Dvojitě zaslepený, randomizovaný, opakovaný náplastový test, jednocentrová studie u 42 zdravých mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • IKP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
  • Po dobu nejméně sedmi dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku neměl žádné horečnaté nebo infekční onemocnění.
  • Ženy praktikující jednu nebo kombinaci následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko nebo ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány.
  • Subjekty s normální pokožkou bez nadměrného růstu ochlupení na testovaných oblastech.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekty byly informovány o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli viditelná kožní porucha nebo abnormální pigmentace kůže, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledek studie
  • Dermatologické onemocnění, které může interferovat s hodnocením reakce v místě testu
  • Anamnéza chronických, dermatologických, zdravotních nebo fyzických stavů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily topickou aplikaci testovaných produktů a/nebo ovlivnily výsledek testu (zejména jakýkoli imunosupresivní stav)
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Základní skóre v hodnocení kožní reakce jiné než "0" na oblastech, které mají být náplasti
  • Těhotné (ověřeno beta-hCG-testem v moči) a/nebo kojící ženy
  • Prokazující jakékoli aktivní fyzické onemocnění, akutní nebo chronické
  • Jakékoli podezření, anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná závažná alergická diatéza, stejně jako současná senná rýma
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza chronického nebo rekurentního metabolického, renálního, jaterního, plicního, gastrointestinálního, neurologického, endokrinologického, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění, myopatie, epileptické záchvaty a sklon ke krvácení
  • Nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, vazospasmus koronárních tepen (Prinzmetalova angina), závažné srdeční arytmie a akutní cévní mozková příhoda
  • Užívání jakékoli medikace během 4 týdnů před první léčbou nebo během studie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů
  • Subjekty, které během 3 měsíců před zkouškou nebo během 10násobku příslušného poločasu eliminace, podle toho, co je delší, užily nikotinové produkty jiné než cigarety
  • Subjekty, které se po dobu trvání studie nemohou vyhnout plavání, mytí zad a sauně nebo jakékoli intenzivní fyzické aktivitě, která by mohla vést k nadměrnému pocení
  • Známá citlivost na lepicí pásku
  • Známá citlivost na kteroukoli složku testovaných produktů
  • Historie podráždění lokálně aplikovaných produktů
  • Trhlina nebo poranění kůže v testovací oblasti
  • Účast v léčebné fázi klinické studie během 30 dnů před léčebnou fází této studie nebo během 10násobku příslušného poločasu eliminace hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tři zásahy na dolní části zad
Tři léčby byly aplikovány na spodní část zad, podle pořadí léčby, denně po dobu 21 dnů
Lék: Nikotinová náplast
15 mg nikotinová náplast aplikovaná na spodní část zad, podle pořadí léčby, denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální nikotinová náplast
Lék: Srovnávač nikotinových náplastí
15 mg nikotinová náplast aplikovaná na spodní část zad, podle pořadí léčby, denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor Nikotinová náplast
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast aplikovaná na spodní část zad, podle pořadí léčby, denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo Patch Comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní skóre podráždění (CIS10)
Časové okno: @24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
@24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre adheze náplasti
Časové okno: přímo před odstraněním náplasti
přímo před odstraněním náplasti
Snášenlivost
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Kumulativní individuální skóre podráždění (CIIS)
Časové okno: @24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
@24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
Frekvenční indexy (FI) skóre podráždění
Časové okno: @24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
@24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
Čas do reakce podráždění
Časové okno: @24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů
@24 hodin po aplikaci po dobu 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6431082
  • 2005-001044-23 (Číslo EudraCT)
  • 012/05-03.NSI (Jiný identifikátor: CRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení