Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MPC-4326 pro léčbu pacientů s infekcí HIV-1.

4. ledna 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina fáze II, studie Bevirimatu u HIV-1 pozitivních pacientů k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MPC-4326 podávaného jako monoterapie po dobu 14 dnů a jako součást optimalizovaného základního režimu po dobu až 72 týdnů.

Vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu a bezpečnost dávek 200 mg BID a 300 mg BID MPC-4326 podávaných jako monoterapie po dobu 14 dnů HIV-1 pozitivním pacientům. Pacienti s počáteční léčebnou odpovědí budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 v kombinaci s optimalizovaným základním režimem po dobu maximálně 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • AIDS Research Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době screeningu alespoň 18 let.
  • Máte infekci HIV-1.
  • Mít počet CD4+-lymfocytů ≥ 100 buněk/mm3
  • Mějte screeningovou hodnotu HIV-1 RNA v plazmě, měřenou testem Roche Amplicor, 2 000 - 500 000 kopií/ml (včetně).
  • Během 14 dnů před vstupem do studie se vyvarujte jakékoli akutní infekce nebo vážného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oportunní infekce charakteristická pro AIDS (kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV-1 infekci, 1993 revidovaná verze, příloha A), která je diagnostikována do 30 dnů nebo je špatně kontrolována.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg.
  • Anamnéza křečí (s výjimkou dětských febrilních křečí) nebo současné podávání profylaktických léků proti záchvatům.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
  • Pacienti s následujícími laboratorními parametry během 30 dnů před první dávkou hodnoceného léku: Hemoglobin < 10,0 g/dl u mužů a < 9,0 g/dl u žen Počet neutrofilů < 1000/mm3 Počet krevních destiček < 50 000/mm3 AST nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normy (pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo na protilátky HCV při screeningu musí mít AST a ALT nejvýše 1,5násobek horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPC-4326 200 mg BID X 14 dní
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni monoterapií MPC-4326 200 mg po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové zátěže z 15. dne, pacienti, kteří dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové zátěže do 15. dne, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni MPC-4326, 300 mg monoterapie po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové nálože 15. dne, pacienti, kteří do 15. dne dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové nálože, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Experimentální: MPC-4326 300 mg BID X 14 dní.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni monoterapií MPC-4326 200 mg po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové zátěže z 15. dne, pacienti, kteří dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové zátěže do 15. dne, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni MPC-4326, 300 mg monoterapie po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové nálože 15. dne, pacienti, kteří do 15. dne dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové nálože, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna virové nálože HIV-1 od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení