Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MPC-4326 pro léčbu pacientů s infekcí HIV-1.

4. ledna 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina fáze II, studie Bevirimatu u HIV-1 pozitivních pacientů k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MPC-4326 podávaného jako monoterapie po dobu 14 dnů a jako součást optimalizovaného základního režimu po dobu až 72 týdnů.

Vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu a bezpečnost dávek 200 mg BID a 300 mg BID MPC-4326 podávaných jako monoterapie po dobu 14 dnů HIV-1 pozitivním pacientům. Pacienti s počáteční léčebnou odpovědí budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 v kombinaci s optimalizovaným základním režimem po dobu maximálně 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • AIDS Research Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době screeningu alespoň 18 let.
  • Máte infekci HIV-1.
  • Mít počet CD4+-lymfocytů ≥ 100 buněk/mm3
  • Mějte screeningovou hodnotu HIV-1 RNA v plazmě, měřenou testem Roche Amplicor, 2 000 - 500 000 kopií/ml (včetně).
  • Během 14 dnů před vstupem do studie se vyvarujte jakékoli akutní infekce nebo vážného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oportunní infekce charakteristická pro AIDS (kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV-1 infekci, 1993 revidovaná verze, příloha A), která je diagnostikována do 30 dnů nebo je špatně kontrolována.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg.
  • Anamnéza křečí (s výjimkou dětských febrilních křečí) nebo současné podávání profylaktických léků proti záchvatům.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
  • Pacienti s následujícími laboratorními parametry během 30 dnů před první dávkou hodnoceného léku: Hemoglobin < 10,0 g/dl u mužů a < 9,0 g/dl u žen Počet neutrofilů < 1000/mm3 Počet krevních destiček < 50 000/mm3 AST nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normy (pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo na protilátky HCV při screeningu musí mít AST a ALT nejvýše 1,5násobek horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPC-4326 200 mg BID X 14 dní
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni monoterapií MPC-4326 200 mg po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové zátěže z 15. dne, pacienti, kteří dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové zátěže do 15. dne, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni MPC-4326, 300 mg monoterapie po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové nálože 15. dne, pacienti, kteří do 15. dne dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové nálože, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Experimentální: MPC-4326 300 mg BID X 14 dní.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni monoterapií MPC-4326 200 mg po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové zátěže z 15. dne, pacienti, kteří dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové zátěže do 15. dne, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.
Lék: bevirimat dimeglumin
Pacienti budou léčeni MPC-4326, 300 mg monoterapie po dobu 14 dnů. Jakmile budou k dispozici výsledky virové nálože 15. dne, pacienti, kteří do 15. dne dosáhnou alespoň 0,5 log10 snížení virové nálože, budou mít možnost pokračovat v MPC-4326 i v režimu optimalizovaného pozadí (OBR) až do 72. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna virové nálože HIV-1 od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit