Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol versus prednisolon pro léčbu symptomatických hemangiomů

27. ledna 2016 aktualizováno: Nancy Bauman

Propranolol vs prednisolon pro kojenecký hemangiom – klinická a molekulární studie

Hemangiomy jsou poměrně časté léze u kojenců. Většina spontánně odezní po jednom roce života a nepotřebuje léčbu. Jiné vyžadují léčbu, protože způsobují významné příznaky, jako je bolest nebo potíže s dýcháním, jídlem nebo chůzí. Steroidy se klasicky používají k léčbě hemangiomů a pomáhají je zmenšit u 1/3 - 2/3 pacientů. Bohužel, steroidy mají mnoho vedlejších účinků u dětí, takže lékaři hledali jiné způsoby, jak je léčit. Nedávno bylo náhodně zjištěno, že použití propranololu, léku na srdce, snižuje velikost hemangiomů. Zdá se, že má mnohem méně vedlejších účinků než steroidy, ale zatím není známo, zda funguje stejně dobře jako steroidy. Tato studie se snaží porovnat účinek a vedlejší účinky propranololu oproti steroidům při léčbě hemangiomů, které způsobují příznaky u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zařazeni kojenci se symptomatickým hemangiomem. Magnetická rezonance bude dokončena před zahájením léčby, pokud rozsah hemangiomu není patrný pouze na klinickém vyšetření. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď propranolol nebo steroidy po dobu 4-6 měsíců. Odezva hemangiomu bude měřena a porovnávána měsíčně, stejně jako snášenlivost léků. Kromě toho budou při každé návštěvě odebírány vzorky moči, aby se zjistilo, zda jsou přítomny markery, které mohou předpovědět odpověď na terapii.

Kromě toho budou všechny hemangiomy, které byly vyříznuty, vyšetřeny na genetické markery, které pomohou předpovědět odpověď na terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20111
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci se symptomatickým hemangiomem

Kritéria vyloučení:

  • astma
  • cukrovka
  • hypertenze
  • hypotenze
  • hypoglykémie
  • selhání jater
  • předchozí léčba hemangiomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: propranolol pro léčbu hemangiomů
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti propranololu při léčbě symptomatických hemangiomů
Lék: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg perorálně, 4 denně - 4-6 měsíců
Aktivní komparátor: Prednisolon
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti prednisolonu v léčbě symptomatických hemangiomů a srovnání s propranololem.
Lék: Prednisolon
1,0 mg/kg perorálně, 2 denně 4-6 měsíců
Ostatní jména:
  • pediapred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti hemangiomu (délka x šířka) v mm
Časové okno: 4-5 měsíců po zahájení terapie
Primárním výsledkem a priori byla proporcionální změna v celkové ploše měřené jako délka vnějšího okraje léze x šířka na začátku mínus stejná míra po 4 měsících s náhradními údaji použitými po 5 měsících, pokud 4 měsíce nebyly k dispozici.
4-5 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léků
Časové okno: zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Všechny nežádoucí příhody týkající se snášenlivosti léků včetně: adrenální krize, růst/vývoj, konstituční (dehydratace), alergie/imunologie, dermatologické, endokrinní, GI, infekce, metabolismus/laboratoře, plicní, vaskulární.
zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod, které zaznamenali účastníci v každém léčebném rameni v kategoriích adrenální krize, růst/vývoj, konstituční. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které mají za následek smrt, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, jsou život ohrožující, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Jiné důležité zdravotní události, na základě příslušného lékařského posouzení, mohou být rovněž považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud je ohroženo zdraví účastníka hodnocení a je vyžadován zásah, aby se předešlo zmíněnému výsledku.
zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Nežádoucí události růstu a vývoje
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet růstových a vývojových AE v každé větvi studie
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Plicní/respirační nežádoucí příhody
Časové okno: zápis prostřednictvím ukončení nebo ukončení studia, až 9 měsíců
Počet plicních/respiračních nežádoucích příhod (CTCAE 22) v každém rameni studie
zápis prostřednictvím ukončení nebo ukončení studia, až 9 měsíců
Alergické/imunologické nežádoucí účinky
Časové okno: zápis prostřednictvím ukončení studia nebo zrušení studia až na 9 měsíců
Počet alergických/imunologických AE na rameno studie
zápis prostřednictvím ukončení studia nebo zrušení studia až na 9 měsíců
Dermatologické nežádoucí účinky
Časové okno: uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Počet dermatologických nežádoucích příhod v každém rameni studie.
uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Endokrinologické nežádoucí účinky
Časové okno: zápis k ukončení nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet endokrinologických AE (z nichž se adrenální krize nepřekrývá).
zápis k ukončení nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Časové okno: zápis do ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet gastrointestinálních AE v každém rameni
zápis do ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Infekční nežádoucí příhody
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet infekčních AE v každém rameni studie (tj. zánět spojivek, drozd, horečka)
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Metabolické nebo laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet metabolických nebo laboratorních AE v každém rameni studie.
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Cévní nežádoucí příhody
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet vaskulárních AE v každém rameni studie.
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Ústavní nežádoucí účinky
Časové okno: uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Počet konstitučních AE v každé větvi studie.
uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nancy Bauman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení