Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol versus prednisolon pro léčbu symptomatických hemangiomů

27. ledna 2016 aktualizováno: Nancy Bauman

Propranolol vs prednisolon pro kojenecký hemangiom – klinická a molekulární studie

Hemangiomy jsou poměrně časté léze u kojenců. Většina spontánně odezní po jednom roce života a nepotřebuje léčbu. Jiné vyžadují léčbu, protože způsobují významné příznaky, jako je bolest nebo potíže s dýcháním, jídlem nebo chůzí. Steroidy se klasicky používají k léčbě hemangiomů a pomáhají je zmenšit u 1/3 - 2/3 pacientů. Bohužel, steroidy mají mnoho vedlejších účinků u dětí, takže lékaři hledali jiné způsoby, jak je léčit. Nedávno bylo náhodně zjištěno, že použití propranololu, léku na srdce, snižuje velikost hemangiomů. Zdá se, že má mnohem méně vedlejších účinků než steroidy, ale zatím není známo, zda funguje stejně dobře jako steroidy. Tato studie se snaží porovnat účinek a vedlejší účinky propranololu oproti steroidům při léčbě hemangiomů, které způsobují příznaky u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni kojenci se symptomatickým hemangiomem. Magnetická rezonance bude dokončena před zahájením léčby, pokud rozsah hemangiomu není patrný pouze na klinickém vyšetření. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď propranolol nebo steroidy po dobu 4-6 měsíců. Odezva hemangiomu bude měřena a porovnávána měsíčně, stejně jako snášenlivost léků. Kromě toho budou při každé návštěvě odebírány vzorky moči, aby se zjistilo, zda jsou přítomny markery, které mohou předpovědět odpověď na terapii.

Kromě toho budou všechny hemangiomy, které byly vyříznuty, vyšetřeny na genetické markery, které pomohou předpovědět odpověď na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20111
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci se symptomatickým hemangiomem

Kritéria vyloučení:

  • astma
  • cukrovka
  • hypertenze
  • hypotenze
  • hypoglykémie
  • selhání jater
  • předchozí léčba hemangiomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propranolol pro léčbu hemangiomů
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti propranololu při léčbě symptomatických hemangiomů
Lék: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg perorálně, 4 denně - 4-6 měsíců
Aktivní komparátor: Prednisolon
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti prednisolonu v léčbě symptomatických hemangiomů a srovnání s propranololem.
Lék: Prednisolon
1,0 mg/kg perorálně, 2 denně 4-6 měsíců
Ostatní jména:
  • pediapred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti hemangiomu (délka x šířka) v mm
Časové okno: 4-5 měsíců po zahájení terapie
Primárním výsledkem a priori byla proporcionální změna v celkové ploše měřené jako délka vnějšího okraje léze x šířka na začátku mínus stejná míra po 4 měsících s náhradními údaji použitými po 5 měsících, pokud 4 měsíce nebyly k dispozici.
4-5 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léků
Časové okno: zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Všechny nežádoucí příhody týkající se snášenlivosti léků včetně: adrenální krize, růst/vývoj, konstituční (dehydratace), alergie/imunologie, dermatologické, endokrinní, GI, infekce, metabolismus/laboratoře, plicní, vaskulární.
zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod, které zaznamenali účastníci v každém léčebném rameni v kategoriích adrenální krize, růst/vývoj, konstituční. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které mají za následek smrt, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, jsou život ohrožující, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Jiné důležité zdravotní události, na základě příslušného lékařského posouzení, mohou být rovněž považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud je ohroženo zdraví účastníka hodnocení a je vyžadován zásah, aby se předešlo zmíněnému výsledku.
zápisu do ukončení studia nebo odstoupení do 9 měsíců
Nežádoucí události růstu a vývoje
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet růstových a vývojových AE v každé větvi studie
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Plicní/respirační nežádoucí příhody
Časové okno: zápis prostřednictvím ukončení nebo ukončení studia, až 9 měsíců
Počet plicních/respiračních nežádoucích příhod (CTCAE 22) v každém rameni studie
zápis prostřednictvím ukončení nebo ukončení studia, až 9 měsíců
Alergické/imunologické nežádoucí účinky
Časové okno: zápis prostřednictvím ukončení studia nebo zrušení studia až na 9 měsíců
Počet alergických/imunologických AE na rameno studie
zápis prostřednictvím ukončení studia nebo zrušení studia až na 9 měsíců
Dermatologické nežádoucí účinky
Časové okno: uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Počet dermatologických nežádoucích příhod v každém rameni studie.
uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Endokrinologické nežádoucí účinky
Časové okno: zápis k ukončení nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet endokrinologických AE (z nichž se adrenální krize nepřekrývá).
zápis k ukončení nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Časové okno: zápis do ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet gastrointestinálních AE v každém rameni
zápis do ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Infekční nežádoucí příhody
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet infekčních AE v každém rameni studie (tj. zánět spojivek, drozd, horečka)
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Metabolické nebo laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet metabolických nebo laboratorních AE v každém rameni studie.
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Cévní nežádoucí příhody
Časové okno: zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Počet vaskulárních AE v každém rameni studie.
zápis k ukončení studia nebo ukončení studia až na 9 měsíců
Ústavní nežádoucí účinky
Časové okno: uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců
Počet konstitučních AE v každé větvi studie.
uzavření nebo ukončení zápisu do studia až na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nancy Bauman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský hemangiom

Klinické studie na propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit