Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CS-1008 používaný s irinotekanem versus irinotekan samotný u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba první linie oxaliplatinou

30. ledna 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 2 otevřená randomizovaná, kontrolovaná studie CS-1008 v kombinaci s irinotekanem versus samotný irinotekan u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří neuspěli v režimu první linie založeném na oxaliplatině

Účelem této studie je určit účinek CS-1008 v kombinaci s irinotekanem ve srovnání se samotným irinotekanem na přežití bez progrese (PFS) u subjektů s metastatickým nebo pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých selhala léčba první linie na bázi oxaliplatiny léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Spojené království, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CRC, který je nyní metastazující a po selhání léčby první volby na bázi oxaliplatiny.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG =< 1.
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (lze podat transfuzi do této hladiny)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >= 100 x 109/l
    • Sérový kreatinin =< horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
    • AST <= 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz a <= 5,0 x ULN u subjektů s jaterními metastázami
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bilaterální podvaz vejcovodů, bariéra se spermicidem, nitroděložní tělísko) během léčby a po dobu 3 měsíců poté.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekty musí být plně informovány o svém onemocnění a vyšetřovací povaze protokolu studie (včetně předvídatelných rizik a možných vedlejších účinků) a musí podepsat a datovat IEC/IRB schválený ICF před provedením jakýchkoliv postupů nebo testů specifických pro studii.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radioterapie (RT) během studie.
  • Léčba chemoterapií, hormonální terapií, RT, menším chirurgickým zákrokem nebo jakýmkoliv zkoumaným prostředkem během 4 týdnů před zařazením do studie. Léčba nitrosomočovinami, mitomycinem C, imunoterapie, biologická terapie nebo velký chirurgický zákrok během šesti týdnů před zařazením do studie. třezalku tečkovanou během 2 týdnů před zápisem do studie nebo během studie.

  • Anamnéza některého z následujících stavů během 6 měsíců před zápisem do studia:

    • Klinicky významný infarkt myokardu nebo těžká/nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (část 17.2)
    • Klinicky významná cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie – klinicky významné plicní onemocnění (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma)
  • Přítomnost některé z následujících příznaků: Symptomatická metastáza v mozku; nekontrolované záchvatové onemocnění; komprese míchy; nebo karcinomatózní meningitida.
  • Klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou terapii nebo pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají antiretrovirovou terapii.
  • Anamnéza malignity jiné než CRC, pokud se neočekává, že malignita byla vyléčena, a během předchozích 5 let nebyla podávána nádorově specifická léčba malignity. Výjimku tvoří nemelanotická rakovina kůže a adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ.
  • Předchozí léčba CS 1008, jinými agonistickými DR5 protilátkovými látkami nebo TRAIL látkami.
  • Anamnéza aktivního chronického zánětlivého onemocnění střev a/nebo obstrukce střev během posledních 3 měsíců.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na irinotekan nebo na některou z pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS-1008 s irinotekanem
CS-1008 a irinotekan
Lék: CS-1008
CS-1008
Lék: irinotekan
irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
Aktivní komparátor: irintoekan
samotný irinotekan
Lék: irinotekan
irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíl v přežití bez progrese (PFS) pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíl v celkovém přežití pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete rozdíl v mediánu přežití pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete rozdíl v míře objektivní odpovědi (ORR) pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit výskyt tvorby protilátek anti-CS-1008.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1008-A-E203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení