Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CS-1008 používaný s irinotekanem versus irinotekan samotný u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba první linie oxaliplatinou

30. ledna 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 2 otevřená randomizovaná, kontrolovaná studie CS-1008 v kombinaci s irinotekanem versus samotný irinotekan u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří neuspěli v režimu první linie založeném na oxaliplatině

Účelem této studie je určit účinek CS-1008 v kombinaci s irinotekanem ve srovnání se samotným irinotekanem na přežití bez progrese (PFS) u subjektů s metastatickým nebo pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých selhala léčba první linie na bázi oxaliplatiny léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Spojené království, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CRC, který je nyní metastazující a po selhání léčby první volby na bázi oxaliplatiny.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG =< 1.
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (lze podat transfuzi do této hladiny)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >= 100 x 109/l
    • Sérový kreatinin =< horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
    • AST <= 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz a <= 5,0 x ULN u subjektů s jaterními metastázami
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bilaterální podvaz vejcovodů, bariéra se spermicidem, nitroděložní tělísko) během léčby a po dobu 3 měsíců poté.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekty musí být plně informovány o svém onemocnění a vyšetřovací povaze protokolu studie (včetně předvídatelných rizik a možných vedlejších účinků) a musí podepsat a datovat IEC/IRB schválený ICF před provedením jakýchkoliv postupů nebo testů specifických pro studii.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radioterapie (RT) během studie.
  • Léčba chemoterapií, hormonální terapií, RT, menším chirurgickým zákrokem nebo jakýmkoliv zkoumaným prostředkem během 4 týdnů před zařazením do studie. Léčba nitrosomočovinami, mitomycinem C, imunoterapie, biologická terapie nebo velký chirurgický zákrok během šesti týdnů před zařazením do studie. třezalku tečkovanou během 2 týdnů před zápisem do studie nebo během studie.

  • Anamnéza některého z následujících stavů během 6 měsíců před zápisem do studia:

    • Klinicky významný infarkt myokardu nebo těžká/nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (část 17.2)
    • Klinicky významná cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie – klinicky významné plicní onemocnění (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma)
  • Přítomnost některé z následujících příznaků: Symptomatická metastáza v mozku; nekontrolované záchvatové onemocnění; komprese míchy; nebo karcinomatózní meningitida.
  • Klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou terapii nebo pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají antiretrovirovou terapii.
  • Anamnéza malignity jiné než CRC, pokud se neočekává, že malignita byla vyléčena, a během předchozích 5 let nebyla podávána nádorově specifická léčba malignity. Výjimku tvoří nemelanotická rakovina kůže a adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ.
  • Předchozí léčba CS 1008, jinými agonistickými DR5 protilátkovými látkami nebo TRAIL látkami.
  • Anamnéza aktivního chronického zánětlivého onemocnění střev a/nebo obstrukce střev během posledních 3 měsíců.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na irinotekan nebo na některou z pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-1008 s irinotekanem
CS-1008 a irinotekan
Lék: CS-1008
CS-1008
Lék: irinotekan
irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
Aktivní komparátor: irintoekan
samotný irinotekan
Lék: irinotekan
irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíl v přežití bez progrese (PFS) pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíl v celkovém přežití pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete rozdíl v mediánu přežití pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete rozdíl v míře objektivní odpovědi (ORR) pro CS-1008 podávaný v kombinaci s irinotekanem a samotným irinotekanem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit výskyt tvorby protilátek anti-CS-1008.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1008-A-E203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-1008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit