Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, dynamika a bezpečnost intravenózního paracetamolu u novorozenců (PARANEO)

21. prosince 2010 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, dynamiky a bezpečnosti iv paracetamolu u předčasně narozených a nedonošených novorozenců

Účel této studie je trojitý, tj. dokumentovat farmakokinetiku a dynamiku intravenózního paracetamolu u předčasně narozených a donošených novorozenců po nasycovací dávce (20 mg/kg iv bolus paracetamolu), dokumentovat farmakokinetiku a dynamiku intravenózního paracetamolu u předčasně narozených dětí. a novorozenci v termínu, na základě denních dávek běžně používaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence a jak je uvedeno v literatuře. Nakonec dokumentujte bezpečnost jednorázové a opakované dávky intravenózního paracetamolu u předčasně narozených a donošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní otevřená studie s jediným centrem o farmakokinetice, dynamice a bezpečnosti intravenózního paracetamolu u předčasně narozených a donošených novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče, University Hospitals Leuven, Belgie. Pacienti budou zařazeni do této studie po formálním písemném informovaném souhlasu rodiče (rodičů). Pokud se očekává bolestivý zákrok (např. operace), rodiče by měli být informováni nejlépe alespoň 24 hodin předtím, než se objeví klinická indikace. Šedesát novorozenců (tj. < 29 dnů postnatálního věku), budou zahrnuti buď nedonošení (< 37 týdnů gestačního věku) nebo novorozenci v termínu. Nejméně 24 bude předčasně narozených novorozenců, aby se zajistilo, že hodnocená populace bude odrážet typickou populaci, o kterou je na jednotce postaráno, a aby byly v souladu s návrhy EMEA (EMEA/CHMP/18922/05). O předepsání paracetamolu rozhodne ošetřující neonatolog v souladu s aktuálními trvalými příkazy na oddělení, tedy buď jako monoterapie mírné až středně silné bolesti, nezávisle na příčině (ať už pooperační, traumatické nebo zdravotní) bolesti nebo jako součást multimodální analgezie při silné bolesti.

Před zahájením léčby a během jakékoli analgetické léčby se provádí prospektivní hodnocení bolesti na základě ověřené a implementované škály bolesti (Leuven Neonatal Pain Scale, LNPS, Eur J Clin Pharmacol, 2003), aby se léčba podle potřeby dále titrovala. Dodatečné podávání nebo přizpůsobení jakýchkoli jiných analgetik, jakož i jiných souběžných léků bude zaznamenáno.

Paracetamol bude podáván buď periferním žilním přístupem, nebo hlubokým žilním katetrem, což zajistí, že studované léčivo bude vždy podáváno samostatně a po něm bude následovat vhodné propláchnutí normálním fyziologickým roztokem v souladu s aktuálními pokyny na jednotce. Jakmile to bude klinicky proveditelné, změní se způsob podání z intravenózního na perorální (upřednostňované) nebo rektální podání v souladu s pokyny v jednotce Vzorky plazmy budou odebírány arteriální linií, pokud jsou pro klinické potřeby přítomny. U novorozenců bez arteriálního přístupu budou vzorky plazmy odebírány pouze při venepunkci pro klinické indikace. Hodnocení farmakokinetiky v plazmě bude založeno na populačním farmakokinetickém přístupu v souladu s pokyny EMEA pro farmakokinetické studie u předčasně narozených novorozenců a novorozenců v termínu. Leuvenská jednotka publikovala zkušenosti s takovým přístupem (Eur J Clin Pharmacol, 2004) při hodnocení farmakokinetiky propacetamolu.

Na základě tohoto přístupu PK populace se zaměříme jak na časné odběry (distribuční objem, nasycovací dávka), tak na pozdní odběry (clearance), přičemž celkový objem odebrané krve nepřesáhne 1,8 ml/kg pro celou studii v souladu s pokyny EMEA o klinickém výzkumu u dětí (webové stránky EMEA). Trvalým příkazem na oddělení je, že procedurální bolest související s punkcí žíly je rutinně léčena perorální glukózou (30 %).

Pokud to bude možné, budou současně prováděny odběry moči (katétr močového měchýře na místě pro klinické indikace nebo odběrový vak Uricol), aby se zdokumentovaly aspekty metabolismu paracetamolu u novorozenců na základě renální clearance v souladu s dřívějšími studiemi o hodnocení paracetamolu metabolismus v raném věku (Acta Pediatric 2005). Sběr moči předpokládáme minimálně u 20 novorozenců, z toho minimálně u 8 předčasně narozených.

Tímto máme v úmyslu shromáždit údaje o farmakokinetice, metabolismu a farmakodynamice tohoto léku u novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace IV podání paracetamolu u novorozenců dle hodnocení ošetřujícího neonatologa

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné podání paracetamolu (< 48 h) nebo klinická kontraindikace podání paracetamolu (jaterní selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: paracetamol
nelze použít, protože všechny zahrnuté případy dostanou intravenózně paracetamol
Lék: paracetamol
Intravenózní aplikace paracetamolu u novorozenců, nasycovací dávka 20 mg/kg, následovaná udržovací dávkou v závislosti na gestačním věku 10–20 mg/kg/24 h, rozdělená do 4 dávek (každá po 6 hodinách)
Ostatní jména:
  • perfusalgan, perfalgan, paracetamol sintetica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika intravenózního paracetamolu u novorozenců
Časové okno: během iv podání paracetamolu a do 24 hodin po posledním podání
během iv podání paracetamolu a do 24 hodin po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika intravenózního paracetamolu u novorozenců
Časové okno: během iv podání paracetamolu a do 6 hodin po posledním podání
během iv podání paracetamolu a do 6 hodin po posledním podání
Bezpečnost intravenózního paracetamolu u novorozenců
Časové okno: během a do 48 hodin po posledním intravenózním podání
během a do 48 hodin po posledním intravenózním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: karel allegaert, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S51597
  • EUdraCT nr 2009-011243-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení