Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny renálního vylučování neramexanu okyselením pH moči Studie s a bez použití režimu okyselování pH moči

4. února 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Změny renálního vylučování neramexanu acidifikací pH moči Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, vícedávková, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie s aplikací režimu okyselování pH moči a bez ní

Hlavní:

  • Posoudit vliv okyseleného pH moči na renální vylučování neramexanu

Sekundární:

  • Posoudit vliv okyseleného pH moči na renální vylučování N-OH neramexanu
  • Stanovit farmakokinetiku (PK) neramexanu a N-OH neramexanu v ustáleném stavu za fyziologických podmínek a za podmínek acidifikace moči
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby opakovanými dávkami neramexanu za fyziologických podmínek a za podmínek acidifikace moči

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý subjekt jakéhokoli etnického původu, který je schopen číst, psát a plně rozumět německému jazyku
  • Ve věku 18 až 45 let
  • BMI 18-28 kg/m2 a tělesná hmotnost 50-90 kg
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o požadavcích a omezeních studie
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, jako je sexuální abstinence, vazektomie partnera, nehormonální IUD nebo metody dvojité antikoncepce (např.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na neramexan/memantin/amantadin a jejich deriváty
  • Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na chlorid amonný
  • Expozice jiné zkoumané látce během posledních dvou měsíců před 1. dnem období 1
  • Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na jakoukoli neaktivní složku v kterémkoli z použitých zkoumaných produktů nebo nástrojových látek
  • Kojící nebo těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během provádění studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie. Muž plánuje zplodit děti během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie
  • Jakékoli kontraindikace, které jsou uvedeny v topicky platném souhrnu údajů o přípravku Extin®N: acidóza, gastritida, gastrointestinální vřed, jaterní nebo renální insuficience, hypokalémie

Nedostatek vhodnosti pro zkoušku

  • Jakékoli známky významného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického, metabolického (acidóza), psychiatrického nebo jiného onemocnění při screeningu
  • Historie malignity
  • Jakákoli klinicky relevantní odchylka v klinickém nebo laboratorním hodnocení
  • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, které by podle uvážení zkoušejícího a vědeckého odborníka Merz mohly ovlivnit cíle studie
  • Systolický krevní tlak <95 mmHg nebo >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg v poloze na zádech
  • Tepová frekvence <45 nebo >100 tepů za minutu
  • Klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce
  • Akutní nebo chronické onemocnění, zejména psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Současné známky hypokalémie (= pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí plus 0,3 mmol/l jako bezpečnostní limit)
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech
  • Spotřeba alkoholu v průměru více než 40 g u mužů a více než 20 g u žen denně za poslední rok
  • Pravidelná konzumace kofeinu v průměru více než 1 l kávy a/nebo čaje denně nebo více než 1 l limonád obsahujících kofein denně za poslední rok
  • Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s absorpcí léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetiku hodnocených léčivých přípravků (např. akutní záněty, onemocnění trávicího traktu, cholecystektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva atd.)

  • Použití jakékoli předepsané medikace po dobu čtyř týdnů před prvním podáním IMP.

    • Pravidelné užívání volně prodejných [OTC] léků během 4 týdnů před prvním podáním IMP
    • Příležitostné užívání volně prodejných léků (kromě paracetamolu, maximálně 1 g/den) během 2 týdnů před prvním podáním IMP
    • Bude povolen stabilní příjem substituce hormonů štítné žlázy.
  • Použití jakékoli potraviny, potravinového doplňku nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují CYP3A4 nebo jiné enzymy cytochromu P450 během dvou týdnů před začátkem studie (1. den), např. grapefruit, třezalka tečkovaná
  • Speciální dieta, např. vegetariánský
  • Žena, která používala jakoukoli formu hormonální antikoncepce během 2 měsíců před 1. dnem (např. perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska uvolňující hormony [IUD] atd.)
  • Konzumujte deriváty xantinu (včetně kofeinu) do dvou dnů před 1. dnem
  • Kuřák a uživatel šňupacího tabáku, nikotinu nahrazujícího a žvýkacího tabáku
  • Předchozí zařazení do klinické fáze aktuální studie
  • Pozitivní výsledky v kterémkoli ze sérologických testů
  • Darování krve více než 450 ml během 60 dnů před 1. dnem
  • Pozitivní těhotenský test, pokud je žena
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol

Administrativní důvody

  • Nedostatek ochoty nebo neschopnosti adekvátně spolupracovat
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO nebo Merz Pharmaceuticals GmbH
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
  • Zranitelný předmět (např. osoba držená ve vazbě)
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
  • Neschopnost adekvátně dodržovat postupy studie a pokyny zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 92579/TI/1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení