Změny renálního vylučování neramexanu okyselením pH moči Studie s a bez použití režimu okyselování pH moči

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý subjekt jakéhokoli etnického původu, který je schopen číst, psát a plně rozumět německému jazyku
• Ve věku 18 až 45 let
• BMI 18-28 kg/m2 a tělesná hmotnost 50-90 kg
• Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o požadavcích a omezeních studie
• Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, jako je sexuální abstinence, vazektomie partnera, nehormonální IUD nebo metody dvojité antikoncepce (např.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na neramexan/memantin/amantadin a jejich deriváty
• Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na chlorid amonný
• Expozice jiné zkoumané látce během posledních dvou měsíců před 1. dnem období 1
• Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na jakoukoli neaktivní složku v kterémkoli z použitých zkoumaných produktů nebo nástrojových látek
• Kojící nebo těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během provádění studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie. Muž plánuje zplodit děti během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie
• Jakékoli kontraindikace, které jsou uvedeny v topicky platném souhrnu údajů o přípravku Extin®N: acidóza, gastritida, gastrointestinální vřed, jaterní nebo renální insuficience, hypokalémie

Nedostatek vhodnosti pro zkoušku

• Jakékoli známky významného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického, metabolického (acidóza), psychiatrického nebo jiného onemocnění při screeningu
• Historie malignity
• Jakákoli klinicky relevantní odchylka v klinickém nebo laboratorním hodnocení
• Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, které by podle uvážení zkoušejícího a vědeckého odborníka Merz mohly ovlivnit cíle studie
• Systolický krevní tlak <95 mmHg nebo >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg v poloze na zádech
• Tepová frekvence <45 nebo >100 tepů za minutu
• Klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce
• Akutní nebo chronické onemocnění, zejména psychiatrické nebo neurologické poruchy
• Současné známky hypokalémie (= pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí plus 0,3 mmol/l jako bezpečnostní limit)
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech
• Spotřeba alkoholu v průměru více než 40 g u mužů a více než 20 g u žen denně za poslední rok
• Pravidelná konzumace kofeinu v průměru více než 1 l kávy a/nebo čaje denně nebo více než 1 l limonád obsahujících kofein denně za poslední rok
• Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s absorpcí léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetiku hodnocených léčivých přípravků (např. akutní záněty, onemocnění trávicího traktu, cholecystektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva atd.)

• Použití jakékoli předepsané medikace po dobu čtyř týdnů před prvním podáním IMP.

  • Pravidelné užívání volně prodejných [OTC] léků během 4 týdnů před prvním podáním IMP
  • Příležitostné užívání volně prodejných léků (kromě paracetamolu, maximálně 1 g/den) během 2 týdnů před prvním podáním IMP
  • Bude povolen stabilní příjem substituce hormonů štítné žlázy.
• Použití jakékoli potraviny, potravinového doplňku nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují CYP3A4 nebo jiné enzymy cytochromu P450 během dvou týdnů před začátkem studie (1. den), např. grapefruit, třezalka tečkovaná
• Speciální dieta, např. vegetariánský
• Žena, která používala jakoukoli formu hormonální antikoncepce během 2 měsíců před 1. dnem (např. perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska uvolňující hormony [IUD] atd.)
• Konzumujte deriváty xantinu (včetně kofeinu) do dvou dnů před 1. dnem
• Kuřák a uživatel šňupacího tabáku, nikotinu nahrazujícího a žvýkacího tabáku
• Předchozí zařazení do klinické fáze aktuální studie
• Pozitivní výsledky v kterémkoli ze sérologických testů
• Darování krve více než 450 ml během 60 dnů před 1. dnem
• Pozitivní těhotenský test, pokud je žena
• Pozitivní test na drogy nebo alkohol

Administrativní důvody

• Nedostatek ochoty nebo neschopnosti adekvátně spolupracovat
• Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO nebo Merz Pharmaceuticals GmbH
• Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
• Zranitelný předmět (např. osoba držená ve vazbě)
• Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
• Neschopnost adekvátně dodržovat postupy studie a pokyny zkoušejícího