Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající WST11 u pacientů s obstrukční endobronchiální nemalobuněčnou rakovinou plic

27. dubna 2015 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárně cílené fotodynamické terapie zprostředkované WST11 na obstrukční endobronchiální nemalobuněčný karcinom plic

Cílem této studie je určit dávku WST11 a světelnou energii nutnou k získání deobstrukce průsvitu průdušek pomocí vaskulárně cílené fotodynamické terapie u obstrukčního nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, průzkumná fáze IIa, otevřená, jednorázová intravenózní (IV) dávka, eskalující léčebný režim (léčebný režim = jedna dávka WST11 spojená s konkrétní energií laserového světla) s jednoměsíčním sledováním.

Bude následovat šest eskalujících léčebných režimů: 3 dávky WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg a 10 mg/kg) v kombinaci se 2 světelnými energiemi (200 joulů/cm a 300 joulů/cm)

Pacient bude ošetřen v lokální anestezii. Světlo je produkováno pomocí specifického laseru o vlnové délce 753 nm při pevném výkonu 250 mW/cm a lokálně přiváděno do obstrukčního nádoru přes optické vlákno umístěné během endoskopie v operačním kanálu endoskopu s vizuální kontrolou, případně video - asistovaný přenos. Difuzní délka vlákna je pevná (2 cm).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina plic
  • Nefunkční
  • Nemalobuněčná rakovina
  • Částečná nebo úplná bronchiální obstrukce zodpovědná za funkční znaky
  • T1 až T4, N0-N3, M0-M1
  • Pacienti s funkčními příznaky: hemoptýza, infekce, kašel a především dušnost
  • Kontralaterální metastázy nepředstavují kontraindikaci, pokud nepředstavují riziko poškození respiračních funkcí během léčby
  • Karnofského index by měl být větší nebo roven 40
  • Pacienti by měli souhlasit a tolerovat opakovanou bronchiální endoskopii (nevýhoda všech endoskopických ošetření)
  • Muži nebo ženy starší 18 let, ženy by neměly být těhotné (menopauza nebo antikoncepce)
  • Pacienti by měli dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tracheální léze a léze postihující carina tracheae
  • Pacienti s bolestivými kostními metastázami (není absolutním kritériem, protože rozhodujícím prvkem je rozsah dušnosti)
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti, kteří podstoupili pneumonektomii
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny před výkonem nebo radioterapii méně než 4 týdny před výkonem
  • Pacienti s rizikem eroze nebo perforace velkých cév v důsledku topografie lézí
  • V případě alergie na fotosenzibilizátor
  • Leukopenie (WBC<2000), trombocytopenie (< 100 000), PT > 1,5 normální, fibrinogen < 2 g/l, PTT > 1,5 ULN (horní hranice normálu)
  • Renální insuficience
  • Jaterní insuficience
  • Pacienti, kteří již dostali 70 Gy na lézi
  • Stávající tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštěl
  • Urgentní léčba pacientů s těžkou akutní respirační tísní způsobenou obstrukční endobronchiální lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WST11
Léčba pomocí VTP zprostředkované WST11
Lék: WST11
VTP zprostředkovaná WST11 se bude skládat z kombinace jediného IV podání WST11 v dávkách 5, 7,5 a 10 mg/kg, s použitím laserového světla 753 nm s pevným výkonem 250 mW/cm a zvyšující se pevnou dávkou energie (200 joulů /cm a 300 joulů/cm) lokálně dodávané do obstrukčního nádoru optickým vláknem umístěným během endoskopie v operačním kanálu endoskopu s vizuální kontrolou, případně za pomoci videopřenosu. Difuzní délka vlákna je pevná (2 cm).
Ostatní jména:
  • VTP zprostředkované WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavním hodnotícím parametrem je procento bronchiální obstrukce před a po léčbě.
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc
1. týden, 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášení nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie, na monitorování vitálních funkcí a EKG, na laboratorních testech, klinickém vyšetření a RTG hrudníku.
Časové okno: Promítací měsíc 3
Promítací měsíc 3
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc
K posouzení farmakokinetických parametrů WST11
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN903 LCM201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení