Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající WST11 u pacientů s obstrukční endobronchiální nemalobuněčnou rakovinou plic

27. dubna 2015 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárně cílené fotodynamické terapie zprostředkované WST11 na obstrukční endobronchiální nemalobuněčný karcinom plic

Cílem této studie je určit dávku WST11 a světelnou energii nutnou k získání deobstrukce průsvitu průdušek pomocí vaskulárně cílené fotodynamické terapie u obstrukčního nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, průzkumná fáze IIa, otevřená, jednorázová intravenózní (IV) dávka, eskalující léčebný režim (léčebný režim = jedna dávka WST11 spojená s konkrétní energií laserového světla) s jednoměsíčním sledováním.

Bude následovat šest eskalujících léčebných režimů: 3 dávky WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg a 10 mg/kg) v kombinaci se 2 světelnými energiemi (200 joulů/cm a 300 joulů/cm)

Pacient bude ošetřen v lokální anestezii. Světlo je produkováno pomocí specifického laseru o vlnové délce 753 nm při pevném výkonu 250 mW/cm a lokálně přiváděno do obstrukčního nádoru přes optické vlákno umístěné během endoskopie v operačním kanálu endoskopu s vizuální kontrolou, případně video - asistovaný přenos. Difuzní délka vlákna je pevná (2 cm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina plic
  • Nefunkční
  • Nemalobuněčná rakovina
  • Částečná nebo úplná bronchiální obstrukce zodpovědná za funkční znaky
  • T1 až T4, N0-N3, M0-M1
  • Pacienti s funkčními příznaky: hemoptýza, infekce, kašel a především dušnost
  • Kontralaterální metastázy nepředstavují kontraindikaci, pokud nepředstavují riziko poškození respiračních funkcí během léčby
  • Karnofského index by měl být větší nebo roven 40
  • Pacienti by měli souhlasit a tolerovat opakovanou bronchiální endoskopii (nevýhoda všech endoskopických ošetření)
  • Muži nebo ženy starší 18 let, ženy by neměly být těhotné (menopauza nebo antikoncepce)
  • Pacienti by měli dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tracheální léze a léze postihující carina tracheae
  • Pacienti s bolestivými kostními metastázami (není absolutním kritériem, protože rozhodujícím prvkem je rozsah dušnosti)
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti, kteří podstoupili pneumonektomii
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny před výkonem nebo radioterapii méně než 4 týdny před výkonem
  • Pacienti s rizikem eroze nebo perforace velkých cév v důsledku topografie lézí
  • V případě alergie na fotosenzibilizátor
  • Leukopenie (WBC<2000), trombocytopenie (< 100 000), PT > 1,5 normální, fibrinogen < 2 g/l, PTT > 1,5 ULN (horní hranice normálu)
  • Renální insuficience
  • Jaterní insuficience
  • Pacienti, kteří již dostali 70 Gy na lézi
  • Stávající tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštěl
  • Urgentní léčba pacientů s těžkou akutní respirační tísní způsobenou obstrukční endobronchiální lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WST11
Léčba pomocí VTP zprostředkované WST11
Lék: WST11
VTP zprostředkovaná WST11 se bude skládat z kombinace jediného IV podání WST11 v dávkách 5, 7,5 a 10 mg/kg, s použitím laserového světla 753 nm s pevným výkonem 250 mW/cm a zvyšující se pevnou dávkou energie (200 joulů /cm a 300 joulů/cm) lokálně dodávané do obstrukčního nádoru optickým vláknem umístěným během endoskopie v operačním kanálu endoskopu s vizuální kontrolou, případně za pomoci videopřenosu. Difuzní délka vlákna je pevná (2 cm).
Ostatní jména:
  • VTP zprostředkované WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním hodnotícím parametrem je procento bronchiální obstrukce před a po léčbě.
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc
1. týden, 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášení nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie, na monitorování vitálních funkcí a EKG, na laboratorních testech, klinickém vyšetření a RTG hrudníku.
Časové okno: Promítací měsíc 3
Promítací měsíc 3
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc
K posouzení farmakokinetických parametrů WST11
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN903 LCM201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na WST11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit