Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Galvus on Met fáze 4 : Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časné kombinace vildagliptinu a metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

21. srpna 2012 aktualizováno: Handok Inc.

24týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časné kombinace vildagliptinu a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni předchozí monoterapií metforminem ve srovnání s zvýšení titrační dávky metforminu.

Design studie této studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Progresivní povaha T2DM bude u mnoha pacientů časem vyžadovat použití kombinované terapie k dosažení a udržení glykemické kontroly. Časná kombinace ve srovnání s maximální dávkou monoterapie by mohla být účinnější při snižování glykémie s lepší snášenlivostí.
  • Vildagliptin je nové perorální antidiabetikum působící jako silný a selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), enzymu zodpovědného za rychlou degradaci cirkulujícího glukagonu podobného peptidu-1. Vildagliptin zlepšuje funkci ostrůvků mechanismem zvyšování plazmatických hladin aktivních forem inkretinových hormonů, GLP-1 a GIP.
  • Metformin zlepšuje hyperglykémii především prostřednictvím potlačení jaterní glukoneogeneze a také zvýšením periferní aktualizace glukózy. Metformin je celosvětově nejčastěji předepisovaným antidiabetikem první linie, ale vzhledem k progresivnímu zhoršování kontroly hladiny glukózy v krvi během přirozené anamnézy diabetu 2. typu je obvykle nutná kombinovaná léčba.
  • Jejich kombinovaná terapie s komplementárním mechanismem účinku by tedy mohla být stejně účinná jako titrace monoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli nedostatečně kontrolováni (výchozí hodnota A1c 7,0–11,0 %) monoterapie metforminem (1500 mg metforminu) po dobu ≥ 2 měsíců před vstupní návštěvou
  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání (III nebo NYHA třída IV)
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  • Historie laktaktidémie
  • Užívání jakéhokoli perorálního antidiabetika jiného než metforminu během 2 měsíců
  • Použití inzulinu před návštěvou screeningu
  • ALT nebo AST >3násobek horní hranice normálního rozsahu
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Jiná situace (těhotné nebo kojící ženy, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, pracovníci na noční směny, klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil dokončení nebo výsledek studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Galvus

kombinace metforminu a vildagliptinu:

  • vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg
  • Dodatečná terapie SU (po 12. týdnu pouze za následujících podmínek): Pokud je A1c ≥ 7,0 % nebo zkoušející určí, že pacient má metabolické problémy ve 12. týdnu terapie, může zkoušející předepsat další sulfonylmočovinu (glimepirid) k současné léčbě.
Lék: vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Diabex

rameno samotného metforminu:

  • metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg
  • Dodatečná terapie SU (po 12. týdnu pouze za následujících podmínek): Pokud je A1c ≥ 7,0 % nebo zkoušející určí, že pacient má metabolické problémy ve 12. týdnu terapie, může zkoušející předepsat další sulfonylmočovinu (glimepirid) k současné léčbě
Lék: metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg (Diabex)
metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c ve 12. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Hladina glukózy v plazmě nalačno (samokontrolovaná hladina glukózy v krvi) ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě (sebemonitorovaná glykemie) ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Lipidové profily nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Tělesná hmotnost ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Hypoglykemické příhody, gastrointestinální příhody, jiné nežádoucí příhody při každé návštěvě
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Handok Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237AKR03T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení