Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Galvus on Met fáze 4 : Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časné kombinace vildagliptinu a metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

21. srpna 2012 aktualizováno: Handok Inc.

24týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časné kombinace vildagliptinu a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni předchozí monoterapií metforminem ve srovnání s zvýšení titrační dávky metforminu.

Design studie této studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Progresivní povaha T2DM bude u mnoha pacientů časem vyžadovat použití kombinované terapie k dosažení a udržení glykemické kontroly. Časná kombinace ve srovnání s maximální dávkou monoterapie by mohla být účinnější při snižování glykémie s lepší snášenlivostí.
  • Vildagliptin je nové perorální antidiabetikum působící jako silný a selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), enzymu zodpovědného za rychlou degradaci cirkulujícího glukagonu podobného peptidu-1. Vildagliptin zlepšuje funkci ostrůvků mechanismem zvyšování plazmatických hladin aktivních forem inkretinových hormonů, GLP-1 a GIP.
  • Metformin zlepšuje hyperglykémii především prostřednictvím potlačení jaterní glukoneogeneze a také zvýšením periferní aktualizace glukózy. Metformin je celosvětově nejčastěji předepisovaným antidiabetikem první linie, ale vzhledem k progresivnímu zhoršování kontroly hladiny glukózy v krvi během přirozené anamnézy diabetu 2. typu je obvykle nutná kombinovaná léčba.
  • Jejich kombinovaná terapie s komplementárním mechanismem účinku by tedy mohla být stejně účinná jako titrace monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli nedostatečně kontrolováni (výchozí hodnota A1c 7,0–11,0 %) monoterapie metforminem (1500 mg metforminu) po dobu ≥ 2 měsíců před vstupní návštěvou
  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání (III nebo NYHA třída IV)
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  • Historie laktaktidémie
  • Užívání jakéhokoli perorálního antidiabetika jiného než metforminu během 2 měsíců
  • Použití inzulinu před návštěvou screeningu
  • ALT nebo AST >3násobek horní hranice normálního rozsahu
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Jiná situace (těhotné nebo kojící ženy, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, pracovníci na noční směny, klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil dokončení nebo výsledek studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Galvus

kombinace metforminu a vildagliptinu:

  • vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg
  • Dodatečná terapie SU (po 12. týdnu pouze za následujících podmínek): Pokud je A1c ≥ 7,0 % nebo zkoušející určí, že pacient má metabolické problémy ve 12. týdnu terapie, může zkoušející předepsat další sulfonylmočovinu (glimepirid) k současné léčbě.
Lék: vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Diabex

rameno samotného metforminu:

  • metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg
  • Dodatečná terapie SU (po 12. týdnu pouze za následujících podmínek): Pokud je A1c ≥ 7,0 % nebo zkoušející určí, že pacient má metabolické problémy ve 12. týdnu terapie, může zkoušející předepsat další sulfonylmočovinu (glimepirid) k současné léčbě
Lék: metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg (Diabex)
metformin 1500 mg plus metformin 500 mg nebo 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c ve 12. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Hladina glukózy v plazmě nalačno (samokontrolovaná hladina glukózy v krvi) ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě (sebemonitorovaná glykemie) ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Lipidové profily nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Tělesná hmotnost ve 24. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Hypoglykemické příhody, gastrointestinální příhody, jiné nežádoucí příhody při každé návštěvě
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AKR03T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit