Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel a bevacizumab s everolimem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

7. března 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II s karboplatinou, paklitaxelem, bevacizumabem, s everolimem nebo bez everolimu k léčbě metastatického maligního melanomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí karboplatina, paklitaxel a bevacizumab, když jsou podávány s everolimem nebo bez něj při léčbě pacientů s maligním melanomem, který se rozšířil z místa, kde začal, do jiných míst v těle. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Everolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie podávaná spolu s bevacizumabem účinnější s everolimem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Pro posouzení, zda existuje dostatečný příslib vlivu přidání everolimu ke kombinaci karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu na přežití bez progrese, by bylo doporučeno k dalšímu testování u pacientů s metastazujícím maligním melanomem.

Sekundární

Odhadnout míru potvrzené nádorové odpovědi každého z léčebných režimů.
Odhadnout rozložení doby celkového přežití (OS) pro každý z léčebných režimů.
Posoudit dopad na bezpečnostní profil přidání everolimu ke kombinaci karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zvýšené LDH (nad horní hranicí normálu) na začátku (ano vs ne), lokalizace metastatického onemocnění (M1a [pouze kůže, podkoží nebo lymfatické uzliny] vs. M1b [plíce] vs M1c [jiná viscerální místa ]) a předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15, paklitaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab, paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) 3krát týdně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New York
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Cancer Care Associates - Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologický průkaz maligního melanomu stadia IV, který nelze chirurgicky provést; (biopsie může být lokoregionálního onemocnění při klinicky evidentním stádiu IV onemocnění, ale samotný primární nádor nebude způsobilý)
Maximálně jeden předchozí režim založený na chemoterapii pro metastatický melanom (žádné předchozí režimy založené na taxanech nejsou povoleny); poznámka: předchozí adjuvantní chemoterapie bez taxanu a/nebo adjuvantní imunoterapie jsou povoleny; bez omezení počtu předchozích biologických, imunologických nebo cílených terapií
Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako >= 2,0 cm pomocí rentgenu hrudníku nebo jako >= 1,0 cm pomocí počítačové tomografie (CT), CT součást pozitronové emisní tomografie (PET) /CT nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI); poznámka: nemoc, která je měřitelná pouze fyzikálním vyšetřením, není způsobilá
Předpokládaná délka života >= 4 měsíce
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ml
Krevní destičky (PLT) >= 100 000 x 10^9/L
Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl (pacientům lze podat transfuzi, aby splnili tento požadavek)
Celkový cholesterol = < 300 mg/dl a; (poznámka: sérové hladiny cholesterolu nebo triglyceridů, u kterých bylo zjištěno, že jsou zvýšené, mohou být sníženy antilipidovou terapií, ale před zařazením musí být zdokumentovány, že jsou pod těmito hladinami)
Triglyceridy = < 2,5 x horní hranice normálu (ULN); (poznámka: sérové hladiny cholesterolu nebo triglyceridů, u kterých bylo zjištěno, že jsou zvýšené, mohou být sníženy antilipidovou terapií, ale před zařazením musí být zdokumentovány, že jsou pod těmito hladinami)
Kreatinin = < 1,5 x ULN
Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl (výjimka: pacienti s prokázaným Gilbertovým syndromem se mohou účastnit i přes zvýšený bilirubin)
Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2,5 x ULN
Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) < 1,0 při screeningu OR
Měrka moči pro proteinurii < 2+ (pacienti, u kterých byla na začátku analýzy moči pomocí měrky zjištěna proteinurie >= 2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat =< 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí)
Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací/randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Ochotný vrátit se do instituce North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) za účelem sledování
Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro výzkumné účely
Ochotný dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a cholesterolu při užívání everolimu
Ochota zdržet se konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitové šťávy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

Předchozí léčba látkami narušujícími aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (tj. sunitinib, sorafenib)
Předchozí léčba inhibitorem mTOR pro melanom (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
Mozkové metastázy na MRI nebo CT kdykoli před registrací; poznámka: pacienti, kteří podstoupili primární terapii mozkových metastáz (tj. chirurgická resekce, ozáření celého mozku nebo stereotaktická radiační terapie [SRT], i když jsou stabilní), nejsou způsobilé
Ostatní zkoumaná činidla =< 4 týdny před registrací/randomizací
Chemoterapeutická léčba =< 3 týdny před registrací/randomizací
Jakákoli biologická, imunologická nebo cílená léčba =< 2 týdny před registrací/randomizací
Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění =< 4 týdny před registrací/randomizací
Aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra =< 7 dní před registrací/randomizací
Plánovaný/nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie
Další zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:
- Historie onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida, chronická perzistující hepatitida nebo hepatitida B nebo C
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
- Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (>=150 mm Hg systolický a/nebo 100 mm Hg diastolický) navzdory léčbě
- Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris =< 6 měsíců před registrací/randomizací
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie =< 1 rok registrace/randomizace a/nebo pokračující potřeba plné dávky perorální nebo parenterální antikoagulace
- Pokračující protidestičková léčba jiná než nízkou dávkou aspirinu (tj. aspirin 81 mg perorálně [p.o.] denně)
- Aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. známé jícnové varixy atd.)
- Závažná, nehojící se rána (včetně ran, které se hojí sekundárním záměrem), vřed nebo zlomenina kosti
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu =< 6 měsíců před registrací/randomizací
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. primární mozkový nádor, vaskulární abnormality atd.), klinicky významná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) =< 6 měsíců před registrací/randomizací, záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
- Radiograficky dokumentovaný nádor napadající hlavní krevní cévy
- Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 x ULN
- Vážně narušená funkce plic, jak je definována jako spirometrie a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), která je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace 02, která je v klidu na vzduchu v místnosti 88 % nebo méně
- Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
Cokoli z následujícího, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce, musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu a 6 měsíců po poslední studii
Existence periferní senzorické neuropatie >= stupeň 2
Anamnéza jiné malignity =< 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, léčeného pouze lokální resekcí, nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, prsu, prostaty atd.)
=< 4 týdny od posledního dne adjuvantní radiační terapie před registrací nebo =< 2 týdny od posledního dne paliativní radioterapie; POZNÁMKA: pacienti, kteří podstoupili ozáření > 25 % funkční kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii
Aktivní nebo nedávná hemoptýza v anamnéze (>= 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) =< 30 dní před registrací
Známá přecitlivělost na kteroukoli složku everolimu, bevacizumabu, karboplatiny nebo paklitaxelu
Současné použití léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4); poznámka: pokud jsou tyto přípravky vysazeny, léčba everolimem může začít >= 7 dní po vysazení takového přípravku
Pozitivní testy na antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo sérologické testy na hepatitidu C (HCV)
Plánovaná imunizace atenuovanými živými vakcínami = < 7 dní před registrací nebo během období studie; poznámka: během léčby everolimem je třeba se vyhnout úzkému kontaktu s těmi, kteří dostali oslabené živé vakcíny; příklady živých vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), žluté zimnici, planým neštovicím a tyfu TY21a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (bevacizumab, paklitaxel a karboplatina) Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15, paklitaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Biologický: bevacizumab Vzhledem k tomu, IV Lék: paclitaxel Vzhledem k tomu, IV Lék: karboplatina Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II (bevacizumab, paklitaxel, karboplatina a everolimus) Pacienti dostávají bevacizumab, paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají everolimus PO QD 3 dny v týdnu. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Biologický: bevacizumab Vzhledem k tomu, IV Lék: paclitaxel Vzhledem k tomu, IV Lék: karboplatina Vzhledem k tomu, IV Lék: everolimus Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: Doba od randomizace do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí bez dokumentace progrese; až 5 let	Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí bez dokumentace progrese. Rozdělení časů PFS bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií RECIST jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší) nebo vzhled jedné nebo více nových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí, i když jednoznačná progrese by měla normálně netrumfuje cílový stav léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.	Doba od randomizace do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí bez dokumentace progrese; až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Toxicita Časové okno: Až 5 let	Pro tento sekundární cílový bod je toxicita definována jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou. Přiřazení přisouzení studijní léčbě a stupeň (nebo stupeň závažnosti) nežádoucí příhody jsou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Uvádí se procento účastníků hlásících toxicitu stupně 3 nebo vyšší. Seznam všech hlášených nežádoucích účinků naleznete v části Nežádoucí účinky níže.	Až 5 let
Potvrzená míra odpovědi nádoru (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Časové okno: Až 5 let	Potvrzená odpověď nádoru: Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR (podle kritérií RECIST) zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 8 týdnů. Podíl nádorových odpovědí bude odhadnut počtem potvrzených nádorových odpovědí děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Devadesátiprocentní interval spolehlivosti pro skutečný podíl potvrzených nádorových odpovědí bude vypočítán za předpokladu, že počet potvrzených nádorových odpovědí sleduje binomické rozdělení.	Až 5 let
Celková doba přežití Časové okno: až 5 let	Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení dob přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Slostad JA, Liu MC, Allred JB, Erickson LA, Rumilla KM, Block MS, Keppen M, King D, Markovic SN, McWilliams RR. BRAF V600 Mutation Detection in Plasma Cell-Free DNA: NCCTG N0879 (Alliance). Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2021 Oct 13;5(6):1012-1020. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2021.05.003. eCollection 2021 Dec.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N0879
NCI-2011-01968 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000654465 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Karboplatina, paklitaxel a bevacizumab s everolimem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

Randomizovaná studie fáze II s karboplatinou, paklitaxelem, bevacizumabem, s everolimem nebo bez everolimu k léčbě metastatického maligního melanomu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie