Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agresivního versus standardního drenážního režimu při použití dlouhodobě zavedeného pleurálního katétru (ASAP)

27. prosince 2013 aktualizováno: Duke University

Vliv agresivního versus standardního drenážního režimu s použitím dlouhodobého zavedeného pleurálního katétru na výskyt autopleurodézy u pacientů s maligními pleurálními výpotky

Účel a cíl: Účelem této studie je zjistit, zda lze rychlost spontánní pleurodézy pomocí katétru Pleurx® zvýšit pouhým zvýšením frekvence pleurální drenáže, a pokud ano, zda lze minimalizovat komplikace související s katétrem a ušetřit pacienty potřeba dlouhodobého vedení katétru Pleurx®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace: Pacienti starší 18 let s maligními pleurálními výpotky budou identifikováni a osloveni na klinice principálem a spoluřešitelem. Informovaný souhlas bude získán od kvalifikovaných a zainteresovaných pacientů.

Studijní aktivity: Pacienti budou randomizováni do standardních a agresivních drenážních skupin a vyplní dotazníky týkající se jejich zdraví. Pacienti poté obdrží katétr Pleurx® pro standardní léčbu svých maligních pleurálních výpotků, získají rentgen hrudníku a získají edukační instrukce a školení o drenáži katetru a sdělí, zda mají drenážovat každý den pomocí 1litrové láhve nebo každý druhý den pomocí Láhev 600 ccm. Pacienti budou každý den vyplňovat drenážní deník, který poskytne informace o objemu drenáže, barvě tekutiny, bolesti a komplikacích. Po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech po zavedení katétru se pacienti vrátí na kliniku ke kontrole, kdy budou mít intervalovou anamnézu a fyzikální a rentgen hrudníku a vyplnit dotazníky týkající se jejich zdraví a spokojenosti.

Rizika/bezpečnostní problémy: Rizika spojená s drenáží katétru zahrnují: pneumotorax, reexpanzní plicní edém, hypotenzi, oběhový kolaps a infekci. Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny institucionální revizní komisi: a) úmrtí – okamžitě; b) ohrožení života do 7 kalendářních dnů; c) všechny ostatní SAE (závažné nežádoucí příhody) do 15 kalendářních dnů. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, která zvyšuje riziko pro účastníky, studie bude zastavena, provede se šetření a před pokračováním ve studii bude vygenerována zpráva o zjištěních.

Analýza dat: Hlavním cílem je výskyt úspěšné pleurodézy využívající agresivní drenážní protokol ve srovnání s výskytem úspěšné pleurodézy při použití standardního drenážního protokolu. Po 3 měsících bude provedena průběžná analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-4701
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let

  2. Pleurální výpotek (etiologie splňující jedno z následujících kritérií):

    • Maligní výpotek potvrzený cytologií nebo pleurální biopsií
    • Exsudativní výpotek v prostředí známé malignity bez jiné identifikovatelné příčiny
    • Maligní výpotek způsobený nádory, které historicky rychle reagují na systémovou léčbu (malobuněčný karcinom plic, hematologické malignity), budou zahrnuty pouze v případě, že jsou refrakterní na standardní chemoterapii
  3. Příznaky, jako je dušnost, kašel nebo plnost hrudníku/nepohodlí na hrudi
  4. Věk vyšší než 18 let

  5. Pleurální výpotek (etiologie splňující jedno z následujících kritérií):

    • Průkaz symptomatického zlepšení po terapeutické torakocentéze (odstranění ≤ 1,5 l pleurální tekutiny)
    • Recidivující pleurální výpotek po terapeutické torakocentéze

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 30 dní, jak předpovídá skóre Karnofsky Performance Status menší než 30
  2. Rentgenový důkaz zachycené plíce – přetrvávající kolaps plic se selháním reexpanze plic po drenáži pleurálního výpotku
  3. Rentgenový průkaz lokalizované pleurální tekutiny
  4. Předchozí pokus o pleurodézu na postižené straně
  5. Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně
  6. Pacient podstupující intrapleurální chemoterapii
  7. Chylothorax – pleurální výpotek s hladinami triglyceridů > 110 mg/dl nebo chylomikrony při analýze lipoproteinů, nejčastěji v důsledku traumatu/obstrukce ductus thoracicus
  8. Parapneumonický výpotek – pleurální výpotek spojený se zápalem plic
  9. Empyém – infikovaný pleurální prostor definovaný purulentní pleurální tekutinou, pozitivním gramovým barvením nebo pozitivní kultivací
  10. Neschopnost adekvátně provádět pleurální drenáž doma
  11. Nenapravitelná porucha krvácení
  12. Infekce kůže v místě zamýšleného zavedení katétru
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Agresivní drenážní rameno
Pacienti denně vypijí až 1 litr pleurální tekutiny
Jiný: Pokyny pro agresivní odvodnění
Pacienti dostanou specifické instrukce, aby vypouštěli až 1 litr pleurální tekutiny denně
Ostatní jména:
  • Denní odvodnění
Aktivní komparátor: Standardní odtokové rameno
Pacienti vypustí až 1 litr pleurální tekutiny každý druhý den
Jiný: Standardní pokyny pro odvodnění
Pacienti dostanou specifické instrukce k vypouštění až 1 litru pleurální tekutiny každý druhý den
Ostatní jména:
  • Konvenční odvodnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat výskyt autopleurodézy využívající agresivní drenáž oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx®
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určení střední doby do autopleurodézy s použitím agresivní drenáže oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx®
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
K posouzení účinků agresivní drenáže oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx® na funkční zdravotní stav
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
Určení prediktorů autopleurodézy (objem a rychlost drenáže pleurální tekutiny, biochemická a rentgenová) pomocí post-hoc analýzy v agresivním i standardním drenážním protokolu
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
Zjistit spokojenost pacientů a pečovatelů s katetrem PleuRx® pomocí dotazníku
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CareFusion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00016092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení