Vliv agresivního versus standardního drenážního režimu při použití dlouhodobě zavedeného pleurálního katétru (ASAP)
Vliv agresivního versus standardního drenážního režimu s použitím dlouhodobého zavedeného pleurálního katétru na výskyt autopleurodézy u pacientů s maligními pleurálními výpotky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Pacienti starší 18 let s maligními pleurálními výpotky budou identifikováni a osloveni na klinice principálem a spoluřešitelem. Informovaný souhlas bude získán od kvalifikovaných a zainteresovaných pacientů.
Studijní aktivity: Pacienti budou randomizováni do standardních a agresivních drenážních skupin a vyplní dotazníky týkající se jejich zdraví. Pacienti poté obdrží katétr Pleurx® pro standardní léčbu svých maligních pleurálních výpotků, získají rentgen hrudníku a získají edukační instrukce a školení o drenáži katetru a sdělí, zda mají drenážovat každý den pomocí 1litrové láhve nebo každý druhý den pomocí Láhev 600 ccm. Pacienti budou každý den vyplňovat drenážní deník, který poskytne informace o objemu drenáže, barvě tekutiny, bolesti a komplikacích. Po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech po zavedení katétru se pacienti vrátí na kliniku ke kontrole, kdy budou mít intervalovou anamnézu a fyzikální a rentgen hrudníku a vyplnit dotazníky týkající se jejich zdraví a spokojenosti.
Rizika/bezpečnostní problémy: Rizika spojená s drenáží katétru zahrnují: pneumotorax, reexpanzní plicní edém, hypotenzi, oběhový kolaps a infekci. Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny institucionální revizní komisi: a) úmrtí – okamžitě; b) ohrožení života do 7 kalendářních dnů; c) všechny ostatní SAE (závažné nežádoucí příhody) do 15 kalendářních dnů. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, která zvyšuje riziko pro účastníky, studie bude zastavena, provede se šetření a před pokračováním ve studii bude vygenerována zpráva o zjištěních.
Analýza dat: Hlavním cílem je výskyt úspěšné pleurodézy využívající agresivní drenážní protokol ve srovnání s výskytem úspěšné pleurodézy při použití standardního drenážního protokolu. Po 3 měsících bude provedena průběžná analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
Pleurální výpotek (etiologie splňující jedno z následujících kritérií):
- Maligní výpotek potvrzený cytologií nebo pleurální biopsií
- Exsudativní výpotek v prostředí známé malignity bez jiné identifikovatelné příčiny
- Maligní výpotek způsobený nádory, které historicky rychle reagují na systémovou léčbu (malobuněčný karcinom plic, hematologické malignity), budou zahrnuty pouze v případě, že jsou refrakterní na standardní chemoterapii
- Příznaky, jako je dušnost, kašel nebo plnost hrudníku/nepohodlí na hrudi
- Věk vyšší než 18 let
Pleurální výpotek (etiologie splňující jedno z následujících kritérií):
- Průkaz symptomatického zlepšení po terapeutické torakocentéze (odstranění ≤ 1,5 l pleurální tekutiny)
- Recidivující pleurální výpotek po terapeutické torakocentéze
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 30 dní, jak předpovídá skóre Karnofsky Performance Status menší než 30
- Rentgenový důkaz zachycené plíce – přetrvávající kolaps plic se selháním reexpanze plic po drenáži pleurálního výpotku
- Rentgenový průkaz lokalizované pleurální tekutiny
- Předchozí pokus o pleurodézu na postižené straně
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně
- Pacient podstupující intrapleurální chemoterapii
- Chylothorax – pleurální výpotek s hladinami triglyceridů > 110 mg/dl nebo chylomikrony při analýze lipoproteinů, nejčastěji v důsledku traumatu/obstrukce ductus thoracicus
- Parapneumonický výpotek – pleurální výpotek spojený se zápalem plic
- Empyém – infikovaný pleurální prostor definovaný purulentní pleurální tekutinou, pozitivním gramovým barvením nebo pozitivní kultivací
- Neschopnost adekvátně provádět pleurální drenáž doma
- Nenapravitelná porucha krvácení
- Infekce kůže v místě zamýšleného zavedení katétru
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agresivní drenážní rameno
Pacienti denně vypijí až 1 litr pleurální tekutiny
|
Pacienti dostanou specifické instrukce, aby vypouštěli až 1 litr pleurální tekutiny denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní odtokové rameno
Pacienti vypustí až 1 litr pleurální tekutiny každý druhý den
|
Pacienti dostanou specifické instrukce k vypouštění až 1 litru pleurální tekutiny každý druhý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt autopleurodézy využívající agresivní drenáž oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx®
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení střední doby do autopleurodézy s použitím agresivní drenáže oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx®
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
|
K posouzení účinků agresivní drenáže oproti standardním drenážním protokolům s katétrem PleuRx® na funkční zdravotní stav
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
|
Určení prediktorů autopleurodézy (objem a rychlost drenáže pleurální tekutiny, biochemická a rentgenová) pomocí post-hoc analýzy v agresivním i standardním drenážním protokolu
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
|
Zjistit spokojenost pacientů a pečovatelů s katetrem PleuRx® pomocí dotazníku
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
2, 6 a 12 týdnů po zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Musani AI, Haas AR, Seijo L, Wilby M, Sterman DH. Outpatient management of malignant pleural effusions with small-bore, tunneled pleural catheters. Respiration. 2004 Nov-Dec;71(6):559-66. doi: 10.1159/000081755.
- Barkauskas CE, Wahidi MM. Rate of auto pleurodesis with the indwelling pleural catheter using an aggressive drainage protocol in patients with malignant pleural effusions. Submitted for American Thoracic Society 2006 Meeting.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00016092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .