Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost testu Abbott RealTime viru hepatitidy C (HCV) genotypu II

19. října 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická výkonnost testu Abbott RealTime HCV genotypu II

Infekce virem hepatitidy C (HCV), hlavní příčina cirhózy, hepatocelulárního karcinomu (HCC) a transplantace jater, postihuje přibližně 170 milionů jedinců na celém světě. Kombinace léčby peginterferonem a ribavirinem se stala současným standardem péče o pacienty s chronickou hepatitidou C (CHC) s celkovou mírou setrvalé virologické odpovědi (SVR) 54–63 % a příznivější mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 2/3 než ti s infekcí genotypu 1/4. Přesné vyhodnocení genotypu HCV před léčbou má proto prvořadý význam pro usnadnění individualizované terapie v éře terapie zaměřené na odpověď a specificky cílené antivirové terapie pro HCV (STAT-C).

V současné době je za zlatý standard pro stanovení genotypu a subtypu HCV považováno přímé genetické sekvenování HCV jak pro 5'nepřeloženou koncovou oblast (5'UTR), tak pro nestrukturální 5B (NS5B) oblasti s následnou analýzou fylogenetického stromu. Je to však časově náročné a vyžaduje speciální laboratorní nastavení. Několik komerčně dostupných reverzních hybridizací s typově specifickým testem sondování (Inno-LiPA II) nebo zjednodušeným přímým sekvenováním 5'UTR oblasti bylo použito k nahrazení metody sekvenování dvou oblastí (Trugene HCV 5' NC genotypizační kit). Údaje o celkové diagnostické přesnosti se však lišily.

Abbott RealTime HCV Genotype II je in vitro test reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro stanovení genotypu(ů) HCV v plazmě a séru od jedinců infikovaných HCV. Na základě genetické podobnosti byl HCV klasifikován do šesti hlavních genotypů (1-6) a mnoha podtypů. Genotyp HCV je prediktivní pro odpověď pacientů infikovaných HCV na kombinovanou léčbu peginterferonem a ribavirinem. Test Abbott RealTime HCV Genotype II využívá přístroj Abbott m2000sp pro zpracování vzorků a přístroj Abbott m2000rt pro amplifikaci a detekci. Kromě toho Abbott m2000sp poskytuje automatický přenos vzorku a reakční sestavu reagencií testu v Abbott 96-jamkové optické reakční destičce.

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení celkové diagnostické přesnosti v současnosti dostupných komerčních souprav genotypu HCV (Abbott RealTime HCV Genotype II) pomocí amplifikace genů 5'UTR a NS5A a přímého sekvenování jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C (HCV), hlavní příčina cirhózy, hepatocelulárního karcinomu (HCC) a transplantace jater, postihuje přibližně 170 milionů jedinců na celém světě. Proto je naléhavě zapotřebí prevence přenosu HCV a včasná intervence infekce HCV, aby se snížila nebo zastavila morbidita a mortalita související s játry. Kombinace léčby peginterferonem a ribavirinem se stala současným standardem péče o pacienty s chronickou hepatitidou C (CHC) s celkovou mírou setrvalé virologické odpovědi (SVR) 54–63 % a příznivější mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 2/3 než ti s infekcí genotypu 1/4. Přesné vyhodnocení genotypu HCV před léčbou má proto prvořadý význam pro usnadnění individualizované terapie v éře terapie zaměřené na odpověď a specificky cílené antivirové terapie pro HCV (STAT-C).

V současné době je za zlatý standard pro stanovení genotypu a subtypu HCV považováno přímé genetické sekvenování HCV jak pro 5'nepřeloženou koncovou oblast (5'UTR), tak pro nestrukturální 5B (NS5B) oblasti s následnou analýzou fylogenetického stromu. Je to však časově náročné a vyžaduje speciální laboratorní nastavení. Několik komerčně dostupných reverzních hybridizací s typově specifickým testem sondování (Inno-LiPA II) nebo zjednodušeným přímým sekvenováním 5'UTR oblasti bylo použito k nahrazení metody sekvenování dvou oblastí (Trugene HCV 5' NC genotypizační kit). Údaje o celkové diagnostické přesnosti se však lišily.

Abbott RealTime HCV Genotype II je in vitro test reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro stanovení genotypu(ů) HCV v plazmě a séru od jedinců infikovaných HCV. Na základě genetické podobnosti byl HCV klasifikován do šesti hlavních genotypů (1-6) a mnoha podtypů. Genotyp HCV je prediktivní pro odpověď pacientů infikovaných HCV na kombinovanou léčbu peginterferonem a ribavirinem. Test Abbott RealTime HCV Genotype II využívá přístroj Abbott m2000sp pro zpracování vzorků a přístroj Abbott m2000rt pro amplifikaci a detekci. Kromě toho Abbott m2000sp poskytuje automatický přenos vzorku a reakční sestavu reagencií testu v Abbott 96-jamkové optické reakční destičce.

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení celkové diagnostické přesnosti v současnosti dostupných komerčních souprav genotypu HCV (Abbott RealTime HCV Genotype II) pomocí amplifikace genů 5'UTR a NS5A a přímého sekvenování jako zlatého standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliou, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Hospital, Ren-Ai Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

255 HCV pacientů pozitivních na anti-HCV a HCV RNA a 18 pacientů bez ant-HCV a HCV RNA; všech 255 pacientů bylo testováno na test genotypu II Abbott RealTime a přímé sekvenování HCV na 5'UTR a NS5B na citlivost, specificitu a celkovou diagnostickou přesnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCV s pozitivními anti-HCV i HCV RNA (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, LOQ: 25 IU/ml a LOD: 10 IU/ml)
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu
  • Pacienti s HCV bez detekovatelné HCV RNA (Cobas Taqman, Roche Diagnostics)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HCV pacientů
Pacienti s HCV s detekovatelnou virémií; všechna séra jsou testována jak testem Abbott RealTime HCV genotypu II, tak přímým sekvenováním HCV jak na 5'UTR, tak na NS5B
Pacienti bez HCV
Pacient bez známek infekce HCV (negativní pro anti-HCV i HCV RNA); všechna séra jsou testována testem Abbott RealTime HCV genotypu II a přímým sekvenováním HCV na 5'UTR a NS5B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost pro testování genotypu HCV
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)
Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200906047D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení