Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) (ABC CAC)
A Pilot Study Evaluating the Effect of Conjunctival Allergen Challenge (CAC) on Nasal and Ocular Allergic Symptoms Following Allergen Exposure in the Allergen BioCube (ABC) in Subjects With Seasonal Allergic Rhinoconjunctivitis
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age;
- if female, cannot be pregnant or nursing;
- have a history of ocular and nasal allergy;
- have a positive skin test reaction to ragweed within the past 24 months;
- may/may not have a positive skin test reaction to dust mites within the past 24 months
Exclusion Criteria:
- have a history of mild persistent, moderate or severe asthma within the preceding 5 years according to the National Heart, Blood and Lung Institute classification;
- have a compromised lung function;
- have any ocular condition that could affect the subject's health or the study parameters;
- have any presence of active ocular or sinus infection;
- have significant nasal conditions;
- have any significant illness that could be expected to interfere with the subject's health or with the study parameters;
- use specified disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable treatments and all anti-allergy therapies) during the study or appropriate pre-study washout period;
- have used an investigational drug or device within 30 days of starting the study or be concurrently enrolled in another investigational drug or device study within 30 days of the study;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Ragweed+ Dust Mite+ CAC w/ DM
|
|
Ragweed + Dust Mite + CAC w/Saline
|
|
Ragweed + Dust Mite - CAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ocular Itching
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Conjunctival Redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) of ocular itching and redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) of nasal symptoms
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Nasal itching, Sneezing, Rhinorrhea, and Nasal Congestion
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ciliary and episcleral redness
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Chemosis
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
|
Lid Swelling
Časové okno: At specified timepoints for up to 2 hours
|
At specified timepoints for up to 2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Gomes, MS, ORA, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Henry J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 09-003-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .