Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výběru dávky ProQuad (V221-011) (DOKONČENO)

23. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie výběru dávky u zdravých dětí srovnávající vakcínu proti spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad) s vakcínou M-M-R II podávanou současně s procesem upgradu vakcíny proti planým neštovicím (PUVV) v samostatných injekcích

Studie porovnávající tři různé dávky vakcíny ProQuad se současným podáváním vakcín M-M-R II a PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1551

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve zdraví
  • Negativní klinická anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a zoster

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samostatně, nebo v kombinaci
  • Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity
  • Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před očkováním
  • Očkování neaktivní vakcínou za posledních 14 dní
  • Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
  • Imunitní globulin nebo jakýkoli krevní produkt podávaný v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ProQuad (nízká dávka)
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (Oka-Merck)
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
  • ProQuad
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ProQuad (střední dávka)
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (Oka-Merck)
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
  • ProQuad
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ProQuad (vysoká dávka)
Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (Oka-Merck)
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
  • ProQuad
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
Biologický: Komparátor: M-M-R II
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
Biologický: Komparátor: PUVV
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) protilátkový titr ≥ 5 gpELISA jednotek
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na plané neštovice 6 týdnů po vakcinaci u účastníků s výchozím titrem <1,25 jednotek gpELISA
6 týdnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s postvakcinačním imunosorbentním imunosorbentním testem proti spalničkám (ELISA) ≥ 207,5 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na spalničky 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr <207,5 mIU/ml) na spalničky na začátku
6 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků s postvakcinačním příušnicím ELISA titr protilátek ≥ 2,0 Ab jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na příušnice 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr < 2,0 Ab jednotky/ml) na příušnice na začátku
6 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti zarděnkám ELISA ≥ 10 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na zarděnky 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr <10 IU/ml) na zarděnky na začátku
6 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou (CAE)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci Návštěva 1 nebo Návštěva 2
Účastníci se závažným CAE souvisejícím s vakcínou (AE, která je zkoušejícím/kvalifikovaným lékařem posouzena jako související se studovanou vakcínou a vede k úmrtí, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, je život ohrožující, a vrozená anomálie/vrozená vada, rakovina nebo předávkování).
6 týdnů po vakcinaci Návštěva 1 nebo Návštěva 2
Protilátková odpověď na plané neštovice po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků se základním titrem < 1,25 jednotek gpELISA – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti planým neštovicím. (Titry měřené pomocí gpELISA viru varicella zoster (VZV).)
6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odezva na spalničky po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na spalničky na začátku – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti spalničkám. (Titry měřené pomocí testu ELISA spalniček.)
6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na příušnice po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na příušnice ve výchozím stavu – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti příušnicím. (Titr měřen pomocí testu Mumps ELISA.)
6 týdnů po vakcinaci
Protilátková odpověď na zarděnky po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na zarděnky na základní linii - geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti rubeole. (Titry měřené pomocí Rubella ELISA.)
6 týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V221-011
  • 2009_667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení