Studie výběru dávky ProQuad (V221-011) (DOKONČENO)
23. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie výběru dávky u zdravých dětí srovnávající vakcínu proti spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad) s vakcínou M-M-R II podávanou současně s procesem upgradu vakcíny proti planým neštovicím (PUVV) v samostatných injekcích
Studie porovnávající tři různé dávky vakcíny ProQuad se současným podáváním vakcín M-M-R II a PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1551
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Negativní klinická anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a zoster
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samostatně, nebo v kombinaci
- Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity
- Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před očkováním
- Očkování neaktivní vakcínou za posledních 14 dní
- Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
- Imunitní globulin nebo jakýkoli krevní produkt podávaný v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ProQuad (nízká dávka)
|
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ProQuad (střední dávka)
|
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ProQuad (vysoká dávka)
|
jedna 0,5 ml subkutánní injekce ProQuad (nízká, střední nebo vysoká dávka) v den 0 a den 90
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) protilátkový titr ≥ 5 gpELISA jednotek
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na plané neštovice 6 týdnů po vakcinaci u účastníků s výchozím titrem <1,25 jednotek gpELISA
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postvakcinačním imunosorbentním imunosorbentním testem proti spalničkám (ELISA) ≥ 207,5 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na spalničky 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr <207,5 mIU/ml) na spalničky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním příušnicím ELISA titr protilátek ≥ 2,0 Ab jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na příušnice 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr < 2,0 Ab jednotky/ml) na příušnice na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti zarděnkám ELISA ≥ 10 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na zarděnky 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativní (titr <10 IU/ml) na zarděnky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou (CAE)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci Návštěva 1 nebo Návštěva 2
|
Účastníci se závažným CAE souvisejícím s vakcínou (AE, která je zkoušejícím/kvalifikovaným lékařem posouzena jako související se studovanou vakcínou a vede k úmrtí, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, je život ohrožující, a vrozená anomálie/vrozená vada, rakovina nebo předávkování).
|
6 týdnů po vakcinaci Návštěva 1 nebo Návštěva 2
|
|
Protilátková odpověď na plané neštovice po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků se základním titrem < 1,25 jednotek gpELISA – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti planým neštovicím.
(Titry měřené pomocí gpELISA viru varicella zoster (VZV).)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odezva na spalničky po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na spalničky na začátku – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti spalničkám.
(Titry měřené pomocí testu ELISA spalniček.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na příušnice po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na příušnice ve výchozím stavu – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti příušnicím.
(Titr měřen pomocí testu Mumps ELISA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na zarděnky po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na zarděnky na základní linii - geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti rubeole.
(Titry měřené pomocí Rubella ELISA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2000
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-011
- 2009_667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .