Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita modulovaného celkového ozáření dřeně (IM-TMI) pro pokročilé hematologické malignity (IM-TMI)

18. května 2021 aktualizováno: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Studie fáze I intenzitou modulovaného celkového ozáření dřeně (IM-TMI) navíc ke kondicionování fludarabinem/busulfanem pro alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit

Toto je studie fáze I využívající Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) jako doplněk k chemoterapeutickému režimu při přípravě na alogenní transplantaci kmenových buněk pro pokročilé hematologické malignity, jako je akutní myeloidní nebo lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův nebo Hodgkinův lymfom vysokého stupně chronická myeloidní leukémie a leukémie plazmatických buněk. Protože subjekty účastnící se této studie mají onemocnění, které je závažné a má vysoké riziko recidivy i po transplantaci, výzkumníci navrhují použít režim chemoterapie (fludarabin/busulfan), což je název pro kombinaci chemoterapeutických léků, která se podává pacientů před transplantací dárcovských kmenových buněk spolu s intenzitou modulovaného záření (IM-TMI) do kostní dřeně. Celkové ozáření těla (TBI) ve spojení s chemoterapií je standardem péče jako pre-kondicionační režim před transplantací kostní dřeně (BMT) u pacientů s hematologickými malignitami. TBI však může způsobit závažné vedlejší účinky v důsledku ozáření orgánů, jako jsou oční čočky, celý mozek, plíce, játra, ledviny, srdce, tenké střevo a dutina ústní. IM-TMI umožňuje dodání adekvátních dávek záření do kostní dřeně a zároveň šetří ostatní orgány, a tím omezuje vedlejší účinky záření. Ozařování spolu s podáváním chemoterapeutických léků potlačí imunitní systém subjektu a zabije nádorové buňky, ale také zesílí účinek kondicionačního režimu, čímž umožní transplantaci kostní dřeně mít větší šanci na úspěch.

V této studii nejsou použity žádné zkoumané léky. Výzkumnou částí této studie je použití intenzitou modulovaného celkového ozáření kostní dřeně namísto konvenčního záření. IMTMI může dodat 99 % předepsané léčby do cílených kostí a snížit dávky záření do okolních orgánů, jako je tomu u konvenčního TBI, o 29 % až 65 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími nemocemi:

    • Akutní myeloidní nebo lymfoblastická leukémie v první kompletní remisi, pokud je špatná prognóza dokumentována selháním odpovědi po úvodní indukční chemoterapii nebo cytogenetických nebo molekulárních studiích.
    • Akutní leukémie ve větší/stejné druhé remisi nebo částečné remisi po chemoterapii.
    • Non Hodgkinův nebo Hodgkinův lymfom vysokého stupně s rezistencí na postižení kostní dřeně/recidivující po terapii druhé linie včetně vysokodávkové chemoterapie a autologní SCT.
    • CML v pokročilé nebo blastické fázi.
    • Plazmatická leukémie.
  • Věk 18-60 let.
  • Karnofsky stav výkonu 70
  • Přiměřená funkce srdce a plic. Pacienti se sníženou LVEF menší než/rovnou 40 % nebo DLCO menším/rovnajícím se 50 % předpokládané hodnoty budou vyžadovat před zařazením do tohoto protokolu propuštění z kardiologie nebo plicní služby.
  • Sérový kreatinin nižší než/rovná se 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než/rovná se 50 ml/min.
  • Sérový bilirubin 2,0 mg/dl, SGPT méně než/rovná 3násobku horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními nemocemi.
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • HIV pozitivní
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient nebo opatrovník není schopen podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IM-TMI (3Gy)
Pacienti budou dostávat 3Gy denně po dobu 1 dne (celkem 3Gy).
Záření: IM-TMI (3Gy)
Pacienti dostanou 3Gy denně po dobu 1 dne.
Experimentální: IM-TMI (6Gy)
Pacienti dostanou 3Gy denně po dobu 2 dnů (celkem 6Gy).
Záření: IM-TMI (6Gy)
Pacienti budou dostávat 3Gy denně po dobu 2 dnů.
Experimentální: IM-TMI (9Gy)
Pacienti dostanou 3Gy denně po dobu 3 dnů (celkem 9Gy).
Záření: IM-TMI (9Gy)
Pacienti budou dostávat 3Gy denně po dobu 3 dnů.
Experimentální: IM-TMI (12Gy)
Pacienti dostanou 3Gy denně po dobu 4 dnů (celkem 12Gy).
Záření: IM-TMI (12Gy)
Pacienti budou dostávat 3Gy denně po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou TMI 4. stupně
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Počet účastníků s 1 roční úmrtností nesouvisející s TMI
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do přihojení neutrofilů a krevních destiček u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-0251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení