Studie vakcín proti viru chřipky u dětí a dospělých

Kritéria pro zařazení :

• Subjekt je ve věku ≥ 6 měsíců až < 5 let nebo 18 let nebo starší v den zařazení.
• Rodič/zákonný zástupce (pokud je subjekt ve věku ≥ 6 měsíců až < 5 let) nebo dospělý subjekt (pokud je mu 18 let nebo starší) je ochoten a schopen navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat postupy studia po celou dobu trvání studie.
• Subjekt je v přiměřeně dobrém zdravotním stavu podle hodnocení vyšetřovatele.
• Rodič/zákonný zástupce (pokud je subjekt ve věku ≥ 6 měsíců až < 5 let) nebo dospělý subjekt (pokud je starší 18 let) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Pro subjekty ve věku ≥ 6 měsíců až < 5 let: subjekt se narodil v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
• U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test v séru/moči, je-li to relevantní.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

• Anamnéza alergie na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo některou ze složek vakcíny, jako je thimerosal nebo formaldehyd.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Laboratorně potvrzená chřipková infekce nebo očkování proti chřipce během šesti měsíců před zařazením do studie.
• Jakékoli očkování naplánované mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 nebo návštěvou 3.
• Účast v jakékoli jiné studii intervenčního léku nebo vakcíny během účasti v této studii.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.

Pro osoby ve věku > 6 měsíců až < 5 let:

• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
• Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
• Opožděný vývoj, neurologická porucha nebo záchvatová porucha.
• Chronická zdravotní, vrozená nebo vývojová porucha.
• Známá HIV pozitivní matka.

Pro subjekty ve věku 18 let a starší:

• Imunokompromitující stav; imunosupresivní terapie (včetně systémového užívání steroidů po dobu dvou týdnů nebo déle); chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny v době zařazení, plánované během období této studie nebo kdykoli během posledních šesti měsíců.
• Diabetes mellitus vyžadující farmakologickou kontrolu.
• Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního příkazu (která má zákonného nebo lékařského opatrovníka).
• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v moči, kojení nebo nepoužívání lékařsky schválené a spolehlivé formy antikoncepce (perorální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry) po dobu trvání studie.
• Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které může narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.

• Žádný předmět s následujícími podmínkami není způsobilý k zápisu. Subjekt však může být zapsán následně, pokud se podmínka vyřešila a zápis stále probíhá a subjekt splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení:

  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během 72 hodin před zařazením do studie.
  • Klinicky významné nálezy vitálních funkcí nebo revize systémů (úsudek vyšetřovatele).
  • Absolvoval jakékoli očkování během předchozích 14 dnů.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před registrací.
  • Příjem krve nebo krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie.