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Uno studio sui vaccini contro il virus dell'influenza nei bambini e negli adulti

18 novembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza tra bambini e adulti del vaccino influenzale trivalente 2009-2010, del vaccino influenzale trivalente 2008-2009 e del vaccino influenzale quadrivalente (via intramuscolare)

Lo scopo di questo studio è descrivere l'immunogenicità del prototipo di vaccino influenzale quadrivalente (QIV) rispetto al vaccino influenzale trivalente 2009-2010 (TIV) e al TIV 2008-2009 tra bambini e adulti.

Obiettivo primario:

Descrivere l'immunogenicità del prototipo di vaccino influenzale quadrivalente (QIV) rispetto al vaccino influenzale trivalente 2009-2010 (TIV) e al TIV 2008-2009 tra gli adulti.

Obiettivi osservativi:

  • Descrivere la sicurezza del TIV 2009-2010 tra soggetti di età compresa tra ≥6 mesi e <5 anni, 18-60 anni e ≥ 61 anni e descrivere la sicurezza del TIV 2008-2009 e del prototipo di vaccino QIV Fluzone® tra i soggetti 18-60 anni e ≥ 61 anni di età.
  • Descrivere l'immunogenicità del vaccino TIV 2009-2010 tra i soggetti di età compresa tra ≥6 mesi e <5 anni, 18-60 anni e ≥61 anni e descrivere l'immunogenicità del vaccino TIV 2008-2009 e del prototipo di vaccino QIV tra i soggetti 18 -60 anni e ≥61 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni o 18 anni o più il giorno dell'inclusione.
  • Il genitore/tutore legale (se il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni) o il soggetto adulto (se ha almeno 18 anni) è disponibile e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure dello studio durante l'intera durata dello studio.
  • Soggetto in condizioni di salute ragionevolmente buone come valutato dall'investigatore.
  • Il genitore/tutore legale (se il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni) o il soggetto adulto (se ha almeno 18 anni) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  • Per soggetti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni: il soggetto è nato a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
  • Per una donna, incapacità di avere un figlio o test di gravidanza su siero/urina negativo, se applicabile.

Criteri di esclusione :

Per tutti i soggetti:

  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pollo o a uno dei costituenti del vaccino, come il thimerosal o la formaldeide.
  • Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Infezione influenzale confermata in laboratorio o vaccinazione contro l'influenza nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi vaccinazione programmata tra la Visita 1 e la Visita 2 o la Visita 3.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o vaccini interventistici durante la partecipazione a questo studio.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
  • Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré.

Per soggetti da > 6 mesi a < 5 anni di età:

  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
  • Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
  • Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
  • Disturbo cronico medico, congenito o dello sviluppo.
  • Nota madre sieropositiva.

Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni:

  • Condizione di immunocompromissione; terapia immunosoppressiva (compreso l'uso sistemico di steroidi per due settimane o più); chemioterapia oncologica o radioterapia al momento dell'arruolamento, pianificata durante il periodo di questo studio o in qualsiasi momento negli ultimi sei mesi.
  • Diabete mellito che richiede controllo farmacologico.
  • Persona privata della libertà per ordine amministrativo o giudiziario (con tutore legale o medico).
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento al seno o non utilizzo di una forma di contraccezione affidabile e approvata dal medico (contraccettivi orali o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio.
  • Uso corrente di alcol o droghe ricreative che possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.

  • Non sono ammessi all'iscrizione i soggetti che presentino le seguenti condizioni. Tuttavia, il soggetto può essere iscritto successivamente se la condizione si è risolta e l'arruolamento è ancora in corso e il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione:

    • Una malattia acuta con o senza febbre nelle 72 ore precedenti l'iscrizione alla sperimentazione.
    • Risultati clinicamente significativi nei segni vitali o revisione dei sistemi (giudizio dello sperimentatore).
    • Ricevuto eventuali vaccinazioni nei 14 giorni precedenti.
    • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
    • Ricezione di sangue o emoderivati ​​entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio 1
I partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza trivalente 2009-2010 (TIV) (la dose pediatrica non ha conservanti)
Biologico: 2009-2010 Vaccino contro il virus dell'influenza trivalente
0,25 ml, intramuscolare (partecipanti da 6 a 35 mesi di età - Dose pediatrica); Altri 0,5 ml, intramuscolare.
Altri nomi:
  • Fluzone®
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale trivalente 2008-2009 (TIV)
Biologico: 2008-2009 Vaccino contro il virus dell'influenza trivalente
0,25 ml, intramuscolare; 0,5 ml, intramuscolare.
Altri nomi:
  • Fluzone®
Comparatore attivo: Gruppo di studio 3
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
Biologico: Vaccino contro il virus influenzale quadrivalente
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e siti di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti Fluzone®.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate (6-23 mesi): dolorabilità, arrossamento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito, vomito e irritabilità Dolorabilità di grado 3: piange quando l'arto iniettato viene mosso; Rossore e Gonfiore: ≥5 cm; Febbre: >103,1°F; Pianto anomalo: > 3 ore; Sonnolenza: dormire la maggior parte del tempo; Perdita di appetito: rifiuta ≥3 pasti/pasti; Vomito: ≥6 episodi/24 ore; Irritabilità: inconsolabile.

(24-59 mesi): dolore, arrossamento e gonfiore; Febbre, mal di testa, malessere e mialgia. Grado 3: dolore, invalidante; Rossore e Gonfiore: ≥5 cm; Febbre:> 102,1 ° F, Mal di testa, malessere e mialgia: significativo, impedisce l'attività quotidiana.

(Adulti): dolore, arrossamento, indurimento ed ecchimosi; Febbre, mal di testa, malessere, mialgia e brividi.

Grado 3: Dolore: significativo, impedisce le attività quotidiane; Rossore, gonfiore, indurimento ed ecchimosi: >10 cm; Febbre > 102,1°F; Mal di testa, malessere, mialgia e brividi: significativo, impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o il vaccino influenzale trivalente nei partecipanti adulti.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi di influenza A dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o il vaccino influenzale trivalente nei partecipanti adulti.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti adulti con sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o il vaccino influenzale trivalente
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 dopo la vaccinazione finale

Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.

La sieroprotezione verso gli antigeni del vaccino è stata definita come un valore del titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione di titolo ≥ 40 (1/dil)
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 dopo la vaccinazione finale
Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti adulti con sieroconversione agli antigeni del vaccino in seguito alla vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
La sieroconversione ad antigeni vaccinali è stata definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil), o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un titolo ≥ 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
Giorno 21 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroconversione agli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione ad antigeni vaccinali è stata definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil), o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un titolo ≥ 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
Dal giorno 0 fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroprotezione agli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o vaccini influenzali trivalenti
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 dopo la vaccinazione finale

Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.

La sieroprotezione verso gli antigeni del vaccino è stata definita come un valore del titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione di titolo ≥ 40 (1/dil).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 dopo la vaccinazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRC43
  • UTN: U1111-1111-5427 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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