Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na očkování proti viru chřipky u pacientů s oslabenou imunitou v důsledku chemoterapie (RIFLUVAC)

17. prosince 2009 aktualizováno: St. Antonius Hospital
Pacienti léčení chemoterapií nebo imunosupresivy mají vyšší riziko chřipkové infekce a mortalita a morbidita jsou vyšší ve srovnání se zdravými dospělými. Očkování proti viru chřipky může těmto komplikacím předejít. V této studii je zkoumáno, zda je vakcinace během chemoterapie účinná při dosahování ochranných koncentrací protilátek v séru a vztah mezi dobou vakcinace (4. den +/- 1 den versus 16. den +/- 1 den cyklu chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na otázku, zda vakcinace během chemoterapie indukuje u onkologických pacientů adekvátní protilátkovou odpověď. Kromě toho bude hodnocen vliv načasování vakcinace během cyklu chemoterapie. U pacientek s karcinomem prsu bude studován vliv časné versus pozdní vakcinace během cyklu chemoterapie. Byla vybrána k vakcinaci v rané skupině v den 4 +/- 1 den; očekává se, že bezprostřední vliv chemoterapie na odpověď na očkování do té doby pomine a pacienti již nebudou mít svůj nejnižší stav. Pozdní vakcinace byla definována jako vakcinace v den 16 +/- 1 den cyklu. Očekává se, že do té doby se počet bílých krvinek a krevních destiček normalizuje.

Za účelem definování relativně homogenní populace pacientů s karcinomem mammy budou v této studii vybráni pacienti, kteří jsou léčeni v adjuvantní léčbě režimy obsahujícími FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 a cyklofosfamid 500 mg /m2). Výsledky vakcinace u těchto imunokompromitovaných skupin budou porovnány se sérologickou odpovědí na vakcinaci u osob, které byly očkovány proti chřipce z důvodu srdečního selhání. Studie ukázaly, že ačkoliv mohou být cytotoxické odpovědi T-buněk sníženy, vzestup titrů inhibice hemaglutininu u pacientů se srdečním selháním očkovaných proti chřipce lze srovnat s odpovědí na očkování u jinak zdravých osob. Tito pacienti se srdečním selháním budou proto využíváni jako kontrolní skupina. Pacienti se srdečním selháním, kteří jsou léčeni imunosupresivy, jako je prednisolon, nebudou zahrnuti, protože prednisolon snižuje odpověď na očkování. Pacienti se srdečním selháním budou očkováni podle standardního protokolu o očkování proti chřipce v Nizozemsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Holandsko, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem mammy léčené třítýdenní chemoterapií obsahující FEC v okamžiku očkování
  • Pacienti se srdečním selháním, kteří mají indikaci k očkování proti chřipce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka v době očkování definovaná jako teplota ≥ 38,5 °C.
  • Předchozí/známá alergická reakce na kteroukoli složku podaných vakcín, například přecitlivělost na vaječný protein
  • Trombocytopenie (definovaná jako < 50*109/l) v okamžiku očkování
  • Léčba prednisolonem v okamžiku očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Den očkování proti chřipce 4
vakcína proti chřipce 4. den chemoterapie
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02
Experimentální: Den očkování proti chřipce 16
vakcína proti chřipce 16. den chemoterapie
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02
Aktivní komparátor: vakcína proti chřipce
vakcína proti chřipce u pacientů se srdečním selháním
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Adekvátní vzestup titru protilátek
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek proti viru chřipky před a po očkování
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ředitel studie: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIFLUVAC
  • version 2, 21-08-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení