Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na očkování proti viru chřipky u pacientů s oslabenou imunitou v důsledku chemoterapie (RIFLUVAC)

17. prosince 2009 aktualizováno: St. Antonius Hospital
Pacienti léčení chemoterapií nebo imunosupresivy mají vyšší riziko chřipkové infekce a mortalita a morbidita jsou vyšší ve srovnání se zdravými dospělými. Očkování proti viru chřipky může těmto komplikacím předejít. V této studii je zkoumáno, zda je vakcinace během chemoterapie účinná při dosahování ochranných koncentrací protilátek v séru a vztah mezi dobou vakcinace (4. den +/- 1 den versus 16. den +/- 1 den cyklu chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na otázku, zda vakcinace během chemoterapie indukuje u onkologických pacientů adekvátní protilátkovou odpověď. Kromě toho bude hodnocen vliv načasování vakcinace během cyklu chemoterapie. U pacientek s karcinomem prsu bude studován vliv časné versus pozdní vakcinace během cyklu chemoterapie. Byla vybrána k vakcinaci v rané skupině v den 4 +/- 1 den; očekává se, že bezprostřední vliv chemoterapie na odpověď na očkování do té doby pomine a pacienti již nebudou mít svůj nejnižší stav. Pozdní vakcinace byla definována jako vakcinace v den 16 +/- 1 den cyklu. Očekává se, že do té doby se počet bílých krvinek a krevních destiček normalizuje.

Za účelem definování relativně homogenní populace pacientů s karcinomem mammy budou v této studii vybráni pacienti, kteří jsou léčeni v adjuvantní léčbě režimy obsahujícími FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 a cyklofosfamid 500 mg /m2). Výsledky vakcinace u těchto imunokompromitovaných skupin budou porovnány se sérologickou odpovědí na vakcinaci u osob, které byly očkovány proti chřipce z důvodu srdečního selhání. Studie ukázaly, že ačkoliv mohou být cytotoxické odpovědi T-buněk sníženy, vzestup titrů inhibice hemaglutininu u pacientů se srdečním selháním očkovaných proti chřipce lze srovnat s odpovědí na očkování u jinak zdravých osob. Tito pacienti se srdečním selháním budou proto využíváni jako kontrolní skupina. Pacienti se srdečním selháním, kteří jsou léčeni imunosupresivy, jako je prednisolon, nebudou zahrnuti, protože prednisolon snižuje odpověď na očkování. Pacienti se srdečním selháním budou očkováni podle standardního protokolu o očkování proti chřipce v Nizozemsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Holandsko, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem mammy léčené třítýdenní chemoterapií obsahující FEC v okamžiku očkování
  • Pacienti se srdečním selháním, kteří mají indikaci k očkování proti chřipce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka v době očkování definovaná jako teplota ≥ 38,5 °C.
  • Předchozí/známá alergická reakce na kteroukoli složku podaných vakcín, například přecitlivělost na vaječný protein
  • Trombocytopenie (definovaná jako < 50*109/l) v okamžiku očkování
  • Léčba prednisolonem v okamžiku očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Den očkování proti chřipce 4
vakcína proti chřipce 4. den chemoterapie
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02
Experimentální: Den očkování proti chřipce 16
vakcína proti chřipce 16. den chemoterapie
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02
Aktivní komparátor: vakcína proti chřipce
vakcína proti chřipce u pacientů se srdečním selháním
Biologický: vakcína proti viru chřipky (influvac nebo vaxigrip)
jedna i.m. dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Influvac, MA číslo RVG 22289, ATC kód J07BB02
  • Vaxigrip, MA číslo RVG 22306, ATC kód J07BB02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátní vzestup titru protilátek
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek proti viru chřipky před a po očkování
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ředitel studie: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIFLUVAC
  • version 2, 21-08-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit