Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající radioterapii celého prsu s denním versus týdenním nádorem

23. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze III srovnávající radioterapii celého prsu s denním zvýšením červené dávky nádoru

Všechny pacientky (s rakovinou prsu stadia 0-II) dostanou zrychlený třítýdenní režim radioterapie celého prsu v náchylnosti. Cílem studie je otestovat hypotézu, že týdenní boost do lůžka nádoru, podávaný v pátek, před víkendovou přestávkou, je stejně dobře tolerován jako denní boost během akcelerované radioterapie na sklonku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rameno 1 je souběžný posilovací protokol po dobu tří týdnů, který byl dříve hodnocen u více než 500 pacientů (NYU 03-30 a NYU 05-181) a ukázal vynikající toleranci a výsledky. Rameno 2 hodnotí režim Weekend Boost Dose (WBD), který může mít radiobiologickou výhodu tím, že působí proti repopulaci nádoru, ke které může dojít během víkendové přestávky. V době registrace do studie budou pacientky randomizovány do jedné z léčebných větví a stratifikovány podle stavu před nebo po menopauze a podle předchozí chemoterapie, kterou podstoupily nebo ne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Tisch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia 0, I a II
  • Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
  • Stav po segmentální mastektomii, po biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci axilární uzliny (DCIS a tumory <5 mm nevyžadují hodnocení uzlin)
  • Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • Více než 3 postižené uzliny identifikované při axilárním stagingu vyžadující adjuvantní axilární záření
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku, pokud není bez onemocnění > 3 roky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Denní podpora ARM 1
Radiační terapie
Záření: Denní radiační terapie
15 denních radiačních frakcí 2,7 Gy, pondělí až pátek po dobu 3 týdnů, do celého prsu s denním současným boostem 0,5 Gy do lůžka nádoru, v celkové denní dávce 3,2 Gy do lůžka nádoru (2,7 Gy+0,5 Gy ). Celková dávka bude 40,5 Gy do prsu a 48,0 Gy do lůžka nádoru.
Aktivní komparátor: Týdenní podpora ARM 2
Radiační terapie
Záření: Týdenní radiační terapie
15 týdenních radiačních frakcí 2,7 Gy od pondělí do pátku po dobu tří týdnů na celý prs s pátečním boostem 2,0 Gy do lůžka nádoru, pro celkovou dávku do lůžka nádoru každý pátek 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). Celková dávka bude 40,5 Gy do prsu a 46,5 gy do lůžka nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní radiační toxicitou zaznamenanou podle radiační onkologické skupiny (RTOG)
Časové okno: Den 60
Počet pacientek s toxicitou stupně 2 nebo vyšší po 3 týdnech IMRT celého prsu s posilovací dávkou jednou týdně ve srovnání s pacientkami léčenými denní posilovací dávkou: 0 – žádné příznaky, 5 – úmrtí přímo související s účinky záření
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na škále výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

BCTOS je validovaný dotazník určený k měření estetiky a funkce prsou po konzervační léčbě prsu. Pacientky hodnotí rozdíl mezi svým neléčeným a léčeným prsem ve 3 kategoriích.

Existují 4 úrovně skóre: 1 = "Žádný rozdíl"; 2 = "mírné"; 3 = "Střední"; 4 = "Velký rozdíl". Celkový rozsah je 3-12; čím nižší skóre, tím nižší je rozdíl mezi neléčeným a léčeným prsem.
Základní linie
Skóre na stupnici "SF-36 v2 Vitality".
Časové okno: Základní linie
SF-36 je široce používaný dotazník určený k porovnání zdravotního stavu v různých populacích a běžně se používá ve studiích rakoviny Náš průzkum zahrnuje část SF-36 zaměřenou na hodnocení únavy pacienta neboli „vitality“ v různých fázích léčba Příklad otázky: Kolik času během posledních 4 týdnů jste se cítili plní života? (Odpovězte na stupnici 1 až 5). 1 = "Po celou dobu"; 2 = "Většinu času"; 3 = "Někdy"; 4 = "Trochu času"; 5 = "Nikdy".
Základní linie
Průměrné skóre na stupnici Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie

BPI je samoobslužný hodnotící nástroj používaný při léčbě bolesti.

Škála BPI definuje bolest takto:

1-4 = mírná bolest 5-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest

Celkový rozsah je 1-10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
Základní linie
Průměrné skóre na škále radiační onkologické onkologické skupiny (RTOG) na stupnici kvality života prsu
Časové okno: Základní linie
4 úrovně: 1 = "Výborně"; 2 = "Dobrý"; 3 = "Spravedlivý"; 4 = "Špatné." Celkový rozsah je 1-4; čím vyšší skóre, tím nižší kvalita prsou.
Základní linie
Průměrné skóre na stupnici výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby průměrně 3 týdny

BCTOS je validovaný dotazník určený k měření estetiky a funkce prsou po konzervační léčbě prsu. Pacientky hodnotí rozdíl mezi svým neléčeným a léčeným prsem ve 3 kategoriích.

Existují 4 úrovně skóre: 1 = "Žádný rozdíl"; 2 = "mírné"; 3 = "Střední"; 4 = "Velký rozdíl". Celkový rozsah je 3-12; čím nižší skóre, tím nižší je rozdíl mezi neléčeným a léčeným prsem.
Na konci léčby průměrně 3 týdny
Průměrné skóre na stupnici výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: 45-60 dní po ošetření

BCTOS je validovaný dotazník určený k měření estetiky a funkce prsou po konzervační léčbě prsu. Pacientky hodnotí rozdíl mezi svým neléčeným a léčeným prsem ve 3 kategoriích.

Existují 4 úrovně skóre: 1 = "Žádný rozdíl"; 2 = "mírné"; 3 = "Střední"; 4 = "Velký rozdíl". Celkový rozsah je 3-12; čím nižší skóre, tím nižší je rozdíl mezi neléčeným a léčeným prsem.
45-60 dní po ošetření
Skóre na stupnici "SF-36 v2 Vitality".
Časové okno: Konec léčby
SF-36 je široce používaný dotazník určený k porovnání zdravotního stavu v různých populacích a běžně se používá ve studiích rakoviny Náš průzkum zahrnuje část SF-36 zaměřenou na hodnocení únavy pacienta neboli „vitality“ v různých fázích léčba Příklad otázky: Kolik času během posledních 4 týdnů jste se cítili plní života? (Odpovězte na stupnici 1 až 5). 1 = "Po celou dobu"; 2 = "Většinu času"; 3 = "Někdy"; 4 = "Trochu času"; 5 = "Nikdy".
Konec léčby
Skóre na stupnici "SF-36 v2 Vitality" 45-60 dní po léčbě
Časové okno: 45-60 dní po ošetření
SF-36 je široce používaný dotazník určený k porovnání zdravotního stavu v různých populacích a běžně se používá ve studiích rakoviny Náš průzkum zahrnuje část SF-36 zaměřenou na hodnocení únavy pacienta neboli „vitality“ v různých fázích léčba Příklad otázky: Kolik času během posledních 4 týdnů jste se cítili plní života? (Odpovězte na stupnici 1 až 5). 1 = "Po celou dobu"; 2 = "Většinu času"; 3 = "Někdy"; 4 = "Trochu času"; 5 = "Nikdy".
45-60 dní po ošetření
Průměrné skóre v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Na konci léčby průměrně 3 týdny

BPI je samoobslužný hodnotící nástroj používaný při léčbě bolesti.

Škála BPI definuje bolest takto:

1-4 = mírná bolest 5-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest

Celkový rozsah je 1-10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
Na konci léčby průměrně 3 týdny
Průměrné skóre v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 45-60 dní po ošetření

BPI je samoobslužný hodnotící nástroj používaný při léčbě bolesti.

Škála BPI definuje bolest takto:

1-4 = mírná bolest 5-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest

Celkový rozsah je 1-10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
45-60 dní po ošetření
Skóre na škále radiační onkologické onkologické skupiny (RTOG) na škále kvality života prsů na konci léčby
Časové okno: Konec léčby
4 úrovně: 1 = "Výborně"; 2 = "Dobrý"; 3 = "Spravedlivý"; 4 = "špatný"
Konec léčby
Skóre na škále radiační onkologické onkologické skupiny (RTOG) na škále kvality života prsů, 45–60 dní po léčbě
Časové okno: 45-60 dní po ošetření
4 úrovně: 1 = "Výborně"; 2 = "Dobrý"; 3 = "Spravedlivý"; 4 = "Špatné."
45-60 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení