Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner strålebehandling af hele brystet med en daglig versus en ugentlig tumor

23. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Fase III-undersøgelse, der sammenligner strålebehandling af hele brystet med en daglig tumorrød boost

Alle patienter (med trin 0-II brystkræft) vil modtage en accelereret tre ugers kur med tilbøjelig strålebehandling af hele bryster. Undersøgelsen har til hensigt at teste hypotesen om, at et ugentlig boost til tumorsengen, leveret fredag, før weekendpausen, er lige så godt tolereret som det daglige boost under accelereret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arm 1 er en samtidig boostprotokol over tre uger, som tidligere er blevet evalueret hos over 500 patienter (NYU 03-30 og NYU 05-181) og har vist fremragende tolerance og resultater. Arm 2 evaluerer et Weekend Boost Dose (WBD) regime, som kan have en radiobiologisk fordel ved at modvirke tumorgenpopulation, som kan forekomme i weekenden. På tidspunktet for registrering i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til enten behandlingsarm og stratificeret i henhold til præ- eller postmenopausal status og på tidligere modtaget kemoterapi eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Tisch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium 0, I og II brystkræft
  • Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
  • Status efter segmental mastektomi, efter sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion (DCIS og tumorer <5 mm kræver ikke nodal vurdering)
  • Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi
  • Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Mere end 3 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling, der kræver adjuverende aksillær stråling
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri >3 år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1 daglig boost
Stråleterapi
Stråling: Daglig strålebehandling
15 daglige strålefraktioner på 2,7 Gy, mandag til fredag ​​i 3 uger, til hele brystet med et dagligt samtidig boost på 0,5 Gy til tumorlejet, for en samlet daglig dosis på 3,2 Gy til tumorlejet (2,7Gy+0,5 Gy) ). Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til brystet og 48,0 Gy til tumorlejet.
Aktiv komparator: ARM 2 ugentlig boost
Stråleterapi
Stråling: Ugentlig strålebehandling
15 ugentlige strålefraktioner på 2,7 Gy mandag til fredag ​​i tre uger til hele brystet med et fredagsboost på 2,0 Gy til tumorlejet, for en samlet dosis til tumorlejet hver fredag ​​på 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy). Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til brystet og 46,5 Gy til tumorlejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut strålingstoksicitet registreret i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG)
Tidsramme: Dag 60
Antal patienter med en grad 2 eller højere toksicitet efter 3 ugers helbryst IMRT med en gang om ugen boost sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med et dagligt boost: 0 - ingen symptomer, 5 - død direkte relateret til strålingseffekter
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS) ved baseline
Tidsramme: Baseline

BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier.

Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst.
Baseline
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Baseline
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af ​​tiden".
Baseline
Gennemsnitlig score på kort smerteopgørelse (BPI) skala
Tidsramme: Baseline

BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte

Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau.
Baseline
Gennemsnitlig score på stråleterapi Oncology Group (RTOG) brystkvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig." Det samlede interval er 1-4; jo højere score, jo lavere brystkvalitet.
Baseline
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 3 uger

BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier.

Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst.
Ved afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 3 uger
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS)
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen

BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier.

Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst.
45-60 dage efter behandlingen
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Slut på behandling
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af ​​tiden".
Slut på behandling
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen 45-60 dage efter behandling
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af ​​tiden".
45-60 dage efter behandlingen
Gennemsnitlig score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 3 uger

BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte

Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau.
Ved afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 3 uger
Gennemsnitlig score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen

BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte

Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau.
45-60 dage efter behandlingen
Score på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale, ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig"
Slut på behandling
Score på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale, 45-60 dage efter behandling
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig."
45-60 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger