Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k porovnání léčebných účinků rabeprazolu a lansoprazolu v závislosti na genotypizaci CYP2C19 při léčbě refluxní ezofagitidy

11. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Účinek rabeprazolu a lansoprazolu na refluxní ezofagitidu ve vztahu ke stavu genotypu CYP2C19: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je porovnat léčebné účinky rabeprazolu a lansoprazolu v závislosti na genotypizaci (proces určování genetické konstituce) CYP2C19 při léčbě refluxní ezofagitidy (způsobené gastroezofageálním refluxem; poškozením ochranné výstelky na vnitřní stěně dolní jícen); a vyhodnotit rychlost vyléčení refluxní ezofagitidy na endoskopii (tenká ohebná hadička s mikroskopickou kamerou na konci, která prochází hrdlem do jícnu, žaludku a dvanáctníku) po léčbě rabeprazolem a lansoprazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně) u účastníků s refluxní ezofagitidou. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: Návštěva 1 (období prověřování až 14 dní), Návštěva 2 (1. den), Návštěva 3 (29+3) a Návštěva 4 (56. den). Po screeningu budou způsobilí účastníci analyzováni při návštěvě 2 (den 1) na symptomy během minulého týdne. Při návštěvě 3 (den 29+3) budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin: rabeprazol 20 miligramů (mg) nebo skupina lansoprazol 30 mg. Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu 28 až 56 dnů nebo lansoprazol 30 mg kapsli perorálně jednou denně po dobu 28 až 56 dnů. Následná návštěva po studii bude provedena pouze v případě, že účastník bude postižen jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou do 30 dnů po ukončení studie léku. U účastníků bude primárně hodnocena rychlost vyléčení refluxní ezofagitidy na základě endoskopie 2 skupin. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou refluxní ezofagitidy stupně A nebo vyššího podle klasifikace v Los Angeles (LA) na základě endoskopie mezi účastníky, kteří si stěžovali na příznaky gastroezofageálního refluxu (jako jsou: pálení žáhy, regurgitace, pocit koulí, chronický [dlouho trvající] kašel [náhlý, hlasité proudění vzduchu z plic], epigastrická [oblast nad pupkem] bolest, nekardiální bolest na hrudi, chrapot nebo dysfagie), nebo ti, kteří diagnostikovali refluxní ezofagitidu stupně B nebo vyšší, aniž by si stěžovali na příznaky
  • Účastníci bez jiného závažného onemocnění kromě indikace studie (refluxní ezofagitida)
  • Účastníci s hematologickým (souvisejícím s krví) panelem, sérovým chemickým panelem nebo analýzou moči klinicky dosahují dvojnásobku normálního rozmezí
  • Účastnice ve fertilním věku, které používají vhodnou antikoncepci nebo mají negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným závažným gastrointestinálním onemocněním kromě refluxní ezofagitidy (příklad: rakovina trávicího traktu [abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije], onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní a vřed. Jizva po vředu je však zahrnuta do cílů studie
  • Účastníci s jiným závažným doprovodným onemocněním, jako je porucha ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a závažné onemocnění dýchacích cest
  • Účastníci s anamnézou operace horního gastrointestinálního traktu, ezofagostenózy nebo chalázie
  • Výsledky účastníků s hematologickým panelem, panelem pro chemii séra nebo analýzou moči přesahující dvojnásobek normálního rozmezí
  • Účastníci, kteří nemohou vysadit inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty histaminu 2, které mohou mít vliv na studii, 4 týdny před začátkem této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tableta perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tableta perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg tobolka perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg tobolka perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zcela vyléčených z refluxní ezofagitidy hodnoceno endoskopií na základě CYP2C19
Časové okno: Den 57
Refluxní ezofagitida hodnocená endoskopicky podle LA Klasifikace klasifikovaná jako: A = 1 nebo více slizničních zlomů delších než 5 mm (mm), které nezasahují mezi vrcholy 2 slizničních záhybů, B = 1 nebo více slizničních zlomů delších než 5 mm která nezasahuje mezi vrcholy 2 slizničních záhybů, C=1 nebo více slizničních trhlin souvisle mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, ale zahrnuje méně než 75 procent obvodu, D=1 nebo více slizničních trhlin zahrnujících alespoň 75 procent obvod. Účastníci, kteří nebyli zařazeni do žádného z výše uvedených stupňů (A až D), byli považováni za vyléčené z refluxní ezofagitidy. Účastníci byli klasifikováni jako CYP2C19 homozygotní extenzivní, heterozygotní extenzivní a pomalí metabolizátoři.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů refluxní ezofagitidy oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem pro hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Gastroezofageální refluxní choroba a symptomy související s břišním GI (pálení žáhy, regurgitace, pocit koulí, chronický kašel, bolest v epigastriu, nekardiální bolest na hrudi, chrapot, dysfagie, abdominální distenze, nadýmání, postprandiální diskomfort, časná sytost, nevolnost, zvracení, říhání ) prožívané účastníky byly hodnoceny a klasifikovány do 4 kategorií: 0 (nic)=žádný příznak, 1 (mírný)=trochu, ale ne nepříjemný, 2 (střední)=přítomné, ale trochu zasahující do každodenního života, 3 (závažné)= Velmi nepříjemné, narušuje každodenní aktivity nebo spánek.
Výchozí stav a den 57
Celkové hodnocení studijní medikace zkoušejícím
Časové okno: Den 57
Bylo měřeno celkové hodnocení zkoumané medikace zkoušejícím na základě hodnocení globálních symptomů. Hodnocení bylo rozděleno do kategorií: 2=velmi dobré, 1=dobré, 0=jako obvykle, -1=špatné a -2=velmi špatné.
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení