Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revakcinace vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých dříve očkovaných Fluzone ID nebo Fluzone IM

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita revakcinace vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 64 let, kteří byli dříve očkováni Fluzone ID nebo Fluzone IM

Účelem této studie je získat další údaje o imunogenicitě a bezpečnosti revakcinace vakcínou Fluzone Intradermální (ID) nebo Fluzone Intramuskulární (IM).

Primární cíl:

  • Vyhodnotit a popsat bezpečnostní profil přeočkování pomocí Fluzone ID pro všechny účastníky.

Sekundární cíl:

  • Popsat imunogenicitu po revakcinaci Fluzone ID nebo Fluzone IM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří dříve dostali buď Fluzone ID nebo Fluzone IM ve studii FID31 (NCT 00772109), dostanou jednu dávku stejné nebo alternativní vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 18 až 64 let v den očkování ve studii FID33
  • Zařazeni a dokončeni ve studii FID31 (NCT 00772109) a dostali správnou vakcínu (Fluzone ID nebo Fluzone® IM) pro skupinu, do které byli randomizováni
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, po dobu nejméně 4 týdnů po očkování

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Pro ženy ve fertilním věku: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
  • Kojící žena
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během čtyř týdnů před zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení během současného zkušebního období (observační studie budou povoleny)
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Přijetí jakékoli vakcinace během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C.
  • Předchozí očkování proti chřipce v posledních 6 měsících zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (ti, kteří mají lokalizovaný karcinom kůže nebo prostaty, který je stabilní v době vakcinace bez terapie, stejně jako jedinci, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění ≥ 5 roky nebudou vyloučeny).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého

Kritéria dočasného vyloučení:

Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se nevyřeší následující stavy a/nebo symptomy:

  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C [nebo ≥ 99,5 °F]) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace, podle úsudku zkoušejícího
  • Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Fluzone ID Po Fluzone ID
Účastníci obdrží Fluzone intradermálně (ID) po Fluzone ID ve studii FID31
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulace pro severní polokouli
Experimentální: Skupina 2: Fluzone IM po Fluzone ID
Účastníci dostanou Fluzone intramuskulárně (IM) po Fluzone ID ve studii FID31
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulace pro severní polokouli
Experimentální: Skupina 3: Fluzone IM Po Fluzone IM
Účastníci dostanou Fluzone intramuskulárně (IM) po Fluzone IM ve studii FID31
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulace pro severní polokouli
Experimentální: Skupina 4: Fluzone ID po Fluzone IM
Účastníci dostanou Fluzone intradermální (ID) po Fluzone intramuskulární (IM) ve studii FID31
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulace pro severní polokouli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém (zarudnutí), otok, indurace, bolest, pruritus, ekchymóza. Vyžádané systémové reakce: bolest hlavy, myalgie, malátnost, třes, horečka (teplota).
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) před a po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Titry sérových protilátek pro séroskupiny vakcíny proti chřipce A/H1N1, A/H3N2 a B byly hodnoceny testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Den 0 a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce před a po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: 28. den po očkování
Séroprotekce byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) ≥ 1:40 v den 28 po vakcinaci.
28. den po očkování
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: 28. den po očkování
Sérokonverze byla definována buď jako titr inhibice hemaglutininu před vakcinací (HAI) < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně 4násobné zvýšení 28 dní po vakcinaci.
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FID33
  • UTN: U1111-1111-5095 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení