Studie revakcinace vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých dříve očkovaných Fluzone ID nebo Fluzone IM
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita revakcinace vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 64 let, kteří byli dříve očkováni Fluzone ID nebo Fluzone IM
Účelem této studie je získat další údaje o imunogenicitě a bezpečnosti revakcinace vakcínou Fluzone Intradermální (ID) nebo Fluzone Intramuskulární (IM).
Primární cíl:
- Vyhodnotit a popsat bezpečnostní profil přeočkování pomocí Fluzone ID pro všechny účastníky.
Sekundární cíl:
- Popsat imunogenicitu po revakcinaci Fluzone ID nebo Fluzone IM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci, kteří dříve dostali buď Fluzone ID nebo Fluzone IM ve studii FID31 (NCT 00772109), dostanou jednu dávku stejné nebo alternativní vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 18 až 64 let v den očkování ve studii FID33
- Zařazeni a dokončeni ve studii FID31 (NCT 00772109) a dostali správnou vakcínu (Fluzone ID nebo Fluzone® IM) pro skupinu, do které byli randomizováni
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, po dobu nejméně 4 týdnů po očkování
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Pro ženy ve fertilním věku: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
- Kojící žena
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během čtyř týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení během současného zkušebního období (observační studie budou povoleny)
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Přijetí jakékoli vakcinace během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C.
- Předchozí očkování proti chřipce v posledních 6 měsících zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (ti, kteří mají lokalizovaný karcinom kůže nebo prostaty, který je stabilní v době vakcinace bez terapie, stejně jako jedinci, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění ≥ 5 roky nebudou vyloučeny).
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
Kritéria dočasného vyloučení:
Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se nevyřeší následující stavy a/nebo symptomy:
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C [nebo ≥ 99,5 °F]) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace, podle úsudku zkoušejícího
- Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Fluzone ID Po Fluzone ID
Účastníci obdrží Fluzone intradermálně (ID) po Fluzone ID ve studii FID31
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Fluzone IM po Fluzone ID
Účastníci dostanou Fluzone intramuskulárně (IM) po Fluzone ID ve studii FID31
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Fluzone IM Po Fluzone IM
Účastníci dostanou Fluzone intramuskulárně (IM) po Fluzone IM ve studii FID31
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Fluzone ID po Fluzone IM
Účastníci dostanou Fluzone intradermální (ID) po Fluzone intramuskulární (IM) ve studii FID31
|
0,1 ml, intradermálně
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém (zarudnutí), otok, indurace, bolest, pruritus, ekchymóza.
Vyžádané systémové reakce: bolest hlavy, myalgie, malátnost, třes, horečka (teplota).
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) před a po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
Titry sérových protilátek pro séroskupiny vakcíny proti chřipce A/H1N1, A/H3N2 a B byly hodnoceny testem inhibice hemaglutininu (HAI).
|
Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce před a po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Séroprotekce byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) ≥ 1:40 v den 28 po vakcinaci.
|
28. den po očkování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze po očkování intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: 28. den po očkování
|
Sérokonverze byla definována buď jako titr inhibice hemaglutininu před vakcinací (HAI) < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně 4násobné zvýšení 28 dní po vakcinaci.
|
28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .