Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a vzory povrchového pokrytí stentu

27. listopadu 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a vzory povrchového pokrytí stentu po hodnocení implantace stentu uvolňujícího sirolimus pomocí optické koherentní tomografie

Zranitelný plak charakterizovaný tenkým vláknitým uzávěrem a velkým lipidovým jádrem je nezávislým rizikovým faktorem pro většinu akutních srdečních příhod. Současná klinická data ukázala, že fibroaterom tenké čepičky byl častěji pozorován u pacientů s AKS než SAP. Další OCT studie ukázala, že pacienti s AKS měli signifikantně vyšší výskyt neúplného neointimálního pokrytí a malappozice po implantaci DES než pacienti se SAP. Tato zjištění naznačují, že počáteční charakteristiky nativní léze mohou souviset s odlišnou odpovědí cév (neointimální pokrytí a malappozice) po zavedení stentu. Existuje však málo údajů o vztahu mezi charakteristikami plaku a vaskulární odpovědí na DES po implantaci stentu hodnocené pomocí OCT.

Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a povrchovým pokrytím stentu nebo pozdní malappozicí po implantaci SES. Vyšetřovatelé použijí OCT s vysokým rozlišením k posouzení počáteční morfologie plaku viníka a následné vaskulární odpovědi po zavedení stentu SES v časových bodech po zavedení stentu, 6 měsíců a 12 měsíců. Ve stejných časových bodech bude také proveden IVUS, aby se vyhodnotila protruze tkáně, malappozice a remodelace cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranitelný plak charakterizovaný tenkým vláknitým uzávěrem a velkým lipidovým jádrem je nezávislým rizikovým faktorem pro většinu akutních srdečních příhod. Současná klinická data ukázala, že fibroaterom tenké čepičky byl častěji pozorován u pacientů s AKS než SAP. Další OCT studie ukázala, že pacienti s AKS měli signifikantně vyšší výskyt neúplného neointimálního pokrytí a malappozice po implantaci DES než pacienti se SAP. Tato zjištění naznačují, že počáteční charakteristiky nativní léze mohou souviset s odlišnou odpovědí cév (neointimální pokrytí a malappozice) po zavedení stentu. Existuje však málo údajů o vztahu mezi charakteristikami plaku a vaskulární odpovědí na DES po implantaci stentu hodnocené pomocí OCT.

Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a povrchovým pokrytím stentu nebo pozdní malappozicí po implantaci SES. Vyšetřovatelé použijí OCT s vysokým rozlišením k posouzení počáteční morfologie plaku viníka a následné vaskulární odpovědi po zavedení stentu SES v časových bodech po zavedení stentu, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Čína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem považováni za vhodné pro koronární revaskularizaci.
  3. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí a souhlasí s dodržováním všech specifikovaných požadavků studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Významná koronární de novo léze (> 70 % podle vizuálního odhadu).
  2. Cílová léze je de novo nativní léze koronární tepny, kterou lze léčit 1-2 stenty.
  3. Průměr referenční nádoby 2,5 až 4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 7 dnů před indexovým postupem.
  2. Předchozí CABG.
  3. Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu.
  4. Kontraindikace protidestičkové terapie
  5. Hladina kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo ESRD.
  6. Těžká jaterní dysfunkce (více než trojnásobek normálních referenčních hodnot).
  7. Plánovaný chirurgický výkon ≤ 6 měsíců po výkonu indexu.
  8. Známá alergie na nerezovou ocel nebo anamnéza přecitlivělosti na sirolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
  9. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět během 12 měsíců po indexaci.
  10. Podle názoru zkoušejícího není pacient klinicky vhodný pro hodnocení OCT.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Studovaná léze je ostiální lokalizace (do 3,0 mm od počátku cévy).
  2. Studujte léze zahrnující arteriální segmenty s vysoce klikatou anatomií.
  3. Komplexní morfologie lézí (aortoostiální, bifurkace vyžaduje techniku ​​dvou stentů, levý hlavní, těžké tromby, těžká kalcifikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B: CTO
Chronická totální okluze
Přístroj: Stent na bázi polymeru uvolňující sirolimus (partnerský stent)
Partnerský stent (stent na bázi polymeru uvolňující sirolimus) implantovaný do koronární tepny viníka
Aktivní komparátor: Skupina A: Non-CTO

Nechronická úplná okluze:

  1. Vláknitý plak + fibrokalcifický plak + lipidový plak (<2 kvadranty)
  2. Plak bohatý na lipidy (≥2 kvadranty)
Přístroj: Stent na bázi polymeru uvolňující sirolimus (partnerský stent)
Partnerský stent (stent na bázi polymeru uvolňující sirolimus) implantovaný do koronární tepny viníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a pokrytím povrchu stentu po implantaci stentu uvolňujícího sirolimus.
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumat vztah mezi počátečními charakteristikami plaku a pokrytím povrchu stentu po implantaci stentu uvolňujícího sirolimus.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi prolapsem tkáně a počátečními charakteristikami plaku
Časové okno: Pozásahové
Vztah mezi prolapsem tkáně a počátečními charakteristikami plaku
Pozásahové
Porovnání rozdílů v vaskulární odpovědi (povrchové pokrytí a malappozice) mezi CTO a non-CTO lézemi.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání rozdílů v vaskulární odpovědi (povrchové pokrytí a malappozice) mezi CTO a non-CTO lézemi.
6 měsíců
Pozdní malappozice stentu (pomocí OCT a IVUS).
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní malappozice stentu (pomocí OCT a IVUS).
6 měsíců
Vztah mezi počáteční charakteristikou léze a vzorem pokrytí povrchu stentu po implantaci SES.
Časové okno: 12-měsíční
Vztah mezi počáteční charakteristikou léze a vzorem pokrytí povrchu stentu po implantaci SES.
12-měsíční
Porovnání rozdílů v pokrytí povrchu stentu mezi CTO a non-CTO lézemi.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání rozdílů v pokrytí povrchu stentu mezi CTO a non-CTO lézemi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMUOCT-PLAQUE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení