Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita CYP2C9 vyhodnocena jednoduchým píchnutím prstu

10. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Hodnocení aktivity CYP2C9 se zaschlými krevními skvrnami na filtračním papíru získaném jednoduchým píchnutím prstu

Enzymy cytochromu P450 (CYP) jsou hlavním enzymovým systémem metabolizujícím léky u lidí. Velká interindividuální variabilita ovlivňuje aktivitu těchto enzymů a následně i plazmatické koncentrace léčiva, což má za následek různé farmakodynamické účinky a výskyt vedlejších účinků. Za tuto variabilitu jsou zodpovědné faktory prostředí, strava, léky nebo genetika. Genetické faktory jsou velmi důležité, protože většina těchto enzymů je vysoce polymorfních. Například bylo dosud objeveno přes 80 alelických variant CYP2D6, které jsou spojeny s absencí, snížením nebo zvýšením enzymové aktivity. Většina polymorfismů byla detekována nežádoucími reakcemi vyskytujícími se ve skupině v rámci populace po podání normálních dávek léků. Pacienti, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce, měli často sníženou schopnost metabolizovat určité léky. V klinické terapii má tato variabilita důležité důsledky včetně nedostatečné odezvy na léčbu a/nebo nežádoucích reakcí na léky. Pro snížení těchto potenciálně nežádoucích jevů, které mohou vést k závažným nežádoucím reakcím nebo smrti, by proto mohlo být rozhodující, aby bylo možné posoudit aktivitu těchto enzymů na individuální úrovni. K hodnocení aktivit CYP lze použít dva přístupy, genotyp a fenotyp. Genotyp je založen na analýze DNA a detekci polymorfismu. Fenotyp spočívá v podání „modelového“ léku nebo sondového léku metabolizovaného specifickým CYP a stanovení poměru mezi lékem a jeho metabolitem v plazmě nebo moči. Hlavní nevýhodou fenotypizačních metod je sběr moči přes noc nebo alespoň 8 hodin po podání sondového testu. Tento postup je velmi zdlouhavý a časově náročný pro pacienta i pro zdravotnický personál. Test lze provést v plazmě nebo krvi 1-2 hodiny po podání sondy. Tento postup je však invazivní a vyžaduje důležitý objem krve (6 ml). Nedávno byl vyvinut nový přístup pro kvantitativní stanovení koncentrací cirkulujícího léčiva pomocí suchých krevních skvrn (DBS) na filtračním papíru získaném jednoduchým píchnutím prstu. Vzhledem k malému požadovanému objemu krve (asi 10 µl) ve srovnání s konvenčním odběrem poskytuje tato minimálně invazivní metoda pro pacienta vhodnou alternativu odběru krve v populaci pacientů, kde je odběr z žil neetický nebo nemožný (pediatrie).

Kromě toho odběr vzorků DBS nevyžaduje použití antikoagulantu, separaci plazmy a snižuje kontakt s infekčním materiálem. Kromě toho mohou být vysušené krevní skvrny snadno skladovány a odeslány do analytických laboratoří bez použití chlazených zařízení.

Díky novému vývoji v analytických technikách (hmotnostní spektrometrie), které umožňují kvantitativní analýzu z velmi malého objemu krve. Odběr vzorků DBS představuje výkonný nástroj pro biomedicínské analýzy, zejména ve farmakokinetických studiích, kde je potřeba několik vzorků krve, a pro fenotypizační postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na podávané léky
  • Kontaktní čočka
  • Anamnéza peptického vředu nebo krvácení do zažívacího traktu
  • Dlouhé QT
  • Zhoršené jaterní testy (ASAT, ALT, GGT, BILI)
  • Užívání léků interagujících s aktivitou CYP2C9
  • Souběžné onemocnění interagující s aktivitou CYP2C9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: flurbiprofen 50 mg po
Lék: flurbiprofen
hodnocení plazmatických a kapilárních rychlostí flurbiprofenu
Experimentální: flurbiprofen 50 mg po + induktor CYP2C9
Lék: flurbiprofen, rifampicin
hodnocení plazmatických a kapilárních rychlostí flurbiprofenu
Experimentální: flurbiprofen 50 mg po + inhibitor CYP2C9
Lék: flurbiprofen + flukonazol
hodnocení plazmatických a kapilárních rychlostí flurbiprofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické a kapilární rychlosti flurbiprofenu v přítomnosti/nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP2C9
Časové okno: 3 dny pro jednotlivce rozložené s týdenními intervaly propláchnutí
3 dny pro jednotlivce rozložené s týdenními intervaly propláchnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi genotypem a fenotypem CYP2C9
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MICRO CYP2C9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení