Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a krevních hladin PF-03654746 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
16. května 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená, randomizovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-03654746 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilní terapii donepezilem
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a krevních hladin PF-03654746 u subjektů mírní až středně závažnou Alzheimerovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
9
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba
- Mini Mental State Examination skóre 18-26 včetně
- Ve věku 55-85 let
Kritéria vyloučení:
- Jiná demence než Alzheimerova choroba
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících před screeningem
- Clearance kreatininu <30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Přiřazení tobolek placeba k PF-03654746 se silami 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg. Lék se podává perorálně jednou denně. Dávkování nucené titrace po dobu prvních 15 dnů studie bylo 0,25 mg po dobu 5 dnů, poté 0,5 mg pro dny 6-10, poté 1,0 mg pro dny 11-15. Flexibilní dávkování po dobu následujících 15 dnů v závislosti na hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti provedené zkoušejícím. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-03654746
|
PF-03654746 kapsle o síle 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg.
Lék se podává perorálně jednou denně.
Dávkování nucené titrace po dobu prvních 15 dnů studie bylo 0,25 mg po dobu 5 dnů, poté 0,5 mg pro dny 6-10, poté 1,0 mg pro dny 11-15.
Flexibilní dávkování po dobu následujících 15 dnů v závislosti na hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti provedené zkoušejícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
Kritéria pro potenciální klinické obavy týkající se vitálních funkcí: systolický krevní tlak (SBP) vleže a vestoje menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický TK (DBP) vleže a ve stoje <50 mmHg, tepová frekvence vleže <40 tepů za minuta (bpm) nebo >120 bpm, tepová frekvence ve stoje <40 bpm nebo >140 bpm.
Maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty vleže (Su) a ve stoje (St) STK >=30 mmHg a maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty vleže a vestoje DBP >=20 mmHg.
|
Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
Kritéria pro potenciální klinický problém v parametrech EKG: maximální interval PR >=300 milisekund (ms), maximální interval QRS >=200 ms, maximální fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) >=500 ms, prodloužení intervalu PR nebo QRS od výchozí hodnoty >=25 procent (%) nebo 50 procent (%), prodloužení intervalu QTCF z výchozí hodnoty 30 na 60 ms nebo >=60 ms.
|
Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
Kritéria pro abnormality laboratorních testů zahrnovala: hemoglobin, hematokrit a červené krvinky (< 0,8*dolní hranice normálu[LLN]); leukocyty (<0,6/>1,5* horní
limit normálu [ULN]); krevní destičky (<0,5*LLN/>1,75*ULN);
neutrofily, lymfocyty (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
eozinofily, bazofily, monocyty (>1,2*ULN); celkový bilirubin (>1,5*ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (>3*ULN), celkový protein, albumin (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
kreatinin, močovina (>1,3*ULN); glukóza (<0,6*LLN/>1,5*ULN);
kyselina močová (>1,2 x ULN); sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan (<0,9*LLN/>1,1*ULN);
červené krvinky v moči (RBC), bílé krvinky v moči (WBC), epiteliální buňky moči (>=6 vysoce výkonných polí), bakterie v moči >20 vysoce výkonné pole; kvalitativní hodnoty glukózy, ketonů a bílkovin v moči >=1 v testu močovou proužky.
Byl hlášen celkový počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
|
Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, očí, uší, krku, krku a srdečního, dýchacího, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému.
Vyšetření posuzovalo účastníky z hlediska jakýchkoliv potenciálních změn fyzického stavu, jak určil zkoušející.
Jakékoli neobvyklé nálezy zjištěné při fyzikálních vyšetřeních provedených po podání první dávky studovaného léku byly zachyceny jako nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav do 7 až 10 dnů po poslední dávce
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové stupnice (MOS-SS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Základní linie
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) v den 5
Časové okno: Den 5
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 5
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) v den 10
Časové okno: Den 10
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 10
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) 15. den
Časové okno: Den 15
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 15
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) 20. den
Časové okno: Den 20
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 20
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) v den 25
Časové okno: Den 25
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 25
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) 30. den
Časové okno: Den 30
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Den 30
|
|
Studie lékařských výsledků – skóre spánkové škály (MOS-SS) při následné kontrole
Časové okno: Sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku.
Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány pro vytvoření 7 skóre podškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy, ospalost, přiměřenost spánku, množství spánku (rozsah 0 až 24) a optimální spánek ( ano: 1, ne: 0) a celkový index problémů se spánkem (SPI) I a II.
S výjimkou množství spánku a optimálního spánku jsou skóre transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Kromě množství spánku, přiměřenosti spánku a optimálního spánku vyšší skóre = větší poškození.
Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre.
|
Sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozí hodnoty v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozí hodnoty v den 10
Časové okno: Základní stav, den 10
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Základní stav, den 10
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Základní stav, den 15
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu v den 20
Časové okno: Základní stav, den 20
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Základní stav, den 20
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozí hodnoty v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Základní stav, den 25
|
|
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu ke dni 30
Časové okno: Základní stav, den 30
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
NPI: 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Výchozí stav, sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v MMSE (Mini Mental State Examination) v den 10
Časové okno: Základní stav, den 10
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Základní stav, den 10
|
|
Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Základní stav, den 15
|
|
Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) v den 20
Časové okno: Základní stav, den 20
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Základní stav, den 20
|
|
Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) v den 25
Časové okno: Základní stav, den 25
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Základní stav, den 25
|
|
Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) ke dni 30
Časové okno: Základní stav, den 30
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, sledování (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-03654746
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro PF-03654746
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) pro PF-03654746
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8 a 12 hodin po dávce v den 30
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro donepezil
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro donepezil
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro donepezil
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po dávce v den 0, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A8801016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .