Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer af PF-03654746 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

16. maj 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sponsoråbent, randomiseret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-03654746 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom i stabil donepezil-terapi

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af PF-03654746 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynligvis Alzheimers sygdom
  • Mini Mental State Examination score 18-26 inklusive
  • I alderen 55-85

Ekskluderingskriterier:

  • Anden demens end Alzheimers sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo

Matchende placebokapsler til PF-03654746 med styrker på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg.

Lægemidlet doseres oralt en gang dagligt. Tvungen titreringsdosering i de første 15 dage af undersøgelsen er 0,25 mg i 5 dage, derefter 0,5 mg i dag 6-10, derefter 1,0 mg i dag 11-15. Fleksibel dosering i de næste 15 dage afhængig af tolerabilitets- og sikkerhedsvurderinger udført af investigator.
EKSPERIMENTEL: PF-03654746
Medicin: PF-03654746
PF-03654746 kapsel på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg styrke. Lægemidlet doseres oralt en gang dagligt. Tvungen titreringsdosering i de første 15 dage af undersøgelsen er 0,25 mg i 5 dage, derefter 0,5 mg i dag 6-10, derefter 1,0 mg i dag 11-15. Fleksibel dosering i de næste 15 dage afhængig af tolerabilitets- og sikkerhedsvurderinger udført af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Kriterier for potentiel klinisk bekymring ved vitale tegn: liggende og stående systolisk blodtryk (SBP) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), liggende og stående diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm, stående pulsfrekvens <40 bpm eller >140 bpm. Maksimal stigning eller fald fra baseline i liggende (Su) og stående (St) SBP >=30 mmHg og maksimal stigning eller reduktion fra baseline i liggende og stående DBP >=20 mmHg.
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: maksimalt PR-interval på >=300 millisekunder (msec), maksimalt QRS-interval >=200 msek, maksimalt fridericias korrigerede QT (QTcF)-interval >=500 msek, PR-interval eller QRS-intervalforøgelse fra baseline >=25 procent (%) eller 50 procent (%), QTCF-intervalforøgelse fra baseline 30 til 60 msek eller >=60 msek.
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit og røde blodlegemer (< 0,8*nedre grænse for normal[LLN]); leukocytter (<0,6/>1,5*øvre grænse for normal [ULN]); blodplader (<0,5*LLN/>1,75*ULN); neutrofiler, lymfocytter (<0,8*LLN/>1,2*ULN); eosinofiler, basofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (>3*ULN), totalt protein, albumin (<0,8*LLN/>1,2*ULN); kreatinin, urinstof (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN/>1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat (<0,9*LLN/>1,1*ULN); røde blodlegemer i urin (RBC'er), hvide blodlegemer i urin (WBC'er), urinepitelceller (>=6 kraftige felter), urinbakterier >20 kraftige felter; kvalitativ uringlukose, ketoner, proteinværdier >=1 i urinstikprøve. Det samlede antal deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, øjne, ører, hals, nakke og hjerte-, åndedræts-, mave- og muskuloskeletale systemer. Undersøgelsen vurderede deltagerne for eventuelle potentielle ændringer i fysisk status, som bestemt af investigator. Eventuelle uheldige fund identificeret ved fysiske undersøgelser udført efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin blev registreret som en uønsket hændelse.
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Baseline
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 5
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 10
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 15
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 20
Tidsramme: Dag 20
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 20
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 25
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Dag 30
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) Score ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II. Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
Opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 5
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 10
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 20
Tidsramme: Baseline, dag 20
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 20
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 25
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 5
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 10
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 20
Tidsramme: Baseline, dag 20
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 20
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 25
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalscore ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8801016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger