Bezpečnost a účinnost exenatidu jednou týdně versus liraglutid u pacientů s diabetem 2.
Bezpečnost a účinnost exenatidu jednou týdně versus liraglutid u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie léčených úpravou životního stylu a perorálními antidiabetiky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrálie
- Research Site
-
Geelong, Austrálie
- Research Site
-
Keswick, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Genk, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- Research Site
-
Le Creuzot, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Marseille Cedex 5, Francie
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Poitiers, Francie
- Research Site
-
Reims Cedex, Francie
- Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aligarh, Indie
- Research Site
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Coimbatore, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Indore, Indie
- Research Site
-
Karnal/Haryana, Indie
- Research Site
-
Karnataka, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Cagliari, Itálie
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie
- Research Site
-
Chieti, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Treviglio, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Raanana, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Halfway House, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Kempton Park, Jižní Afrika
- Research Site
-
Parktown, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Charlottetown, Kanada
- Research Site
-
Gatineau, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
Victoria, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Kanada
- Research Site
-
Winnipeg, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Ulsan, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Mako, Maďarsko
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Staffelstein, Německo
- Research Site
-
Beckum, Německo
- Research Site
-
Biberach, Německo
- Research Site
-
Datteln, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Ludwigshafen, Německo
- Research Site
-
Mainz, Německo
- Research Site
-
Meissen, Německo
- Research Site
-
Muenster, Německo
- Research Site
-
Regensburg, Německo
- Research Site
-
Riesa, Německo
- Research Site
-
Stuttgart, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Rzeszow, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Galati, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Malacky, Slovensko
- Research Site
-
Martin, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Research Site
-
Jhonghe, Tchaj-wan
- Research Site
-
Sindian, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Yung-Kang, Tainan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česká republika
- Research Site
-
Prague 2, Česká republika
- Research Site
-
Prerov, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Cholargos, Řecko
- Research Site
-
Patras, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcira, Španělsko
- Research Site
-
Alicante, Španělsko
- Research Site
-
Bilbao, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko
- Research Site
-
Teruel, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Mít suboptimální glykemickou kontrolu, jak dokazuje měření HbA1c na začátku studie 7,1 % a 11,0 % včetně
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2
Byli léčeni úpravou životního stylu (dieta a cvičení) a jedním z následujících jednotlivých perorálních antidiabetik (OAD) nebo kombinací OAD podávaných v maximální tolerované dávce:
- metformin
- SU
- metformin plus SU
- metformin plus pioglitazon
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék (exenatid jednou týdně nebo liraglutid), exenatid dvakrát denně, používané OAD nebo pomocné látky obsažené v těchto látkách
- Pokud užíváte metformin a máte kontraindikaci užívání metforminu
- byli léčeni do 8 týdnů od zahájení studie systémovou glukokortikoidovou terapií perorální, intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární cestou
- byli léčeni léky, které podporují hubnutí (např. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylpropanolamin] nebo podobné volně prodejné léky během 3 měsíců od studie Start
Užívali jste některý z následujících vyloučených léků po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců před zahájením studie nebo jste užívali některý z následujících vyloučených léků během 1 měsíce před zahájením studie:
- Inzulín
- Inhibitory alfa-glukosidázy (např. Glyser® [miglitol] nebo Precose® [acarbose])
- Meglitinidy (např. Prandin® [repaglinid] nebo Starlix® [nateglinid])
- Avandia® (rosiglitazon)
- Inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 (např. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
- Symlin® (pramlintid acetát)
- Darovali krev během 30 dnů před zahájením studie nebo jste podstoupili krevní transfuzi nebo jste měli silnou krevní ztrátu během 3 měsíců před zahájením studie
- Kdykoli, včetně klinické studie, užil exenatid jednou týdně, exenatid dvakrát denně, liraglutid nebo jakéhokoli jiného agonistu receptoru GLP-1 nebo analog GLP-1
- Jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující použití zkoušeného léku nebo zařízení nebo jsou v posledních 3 měsících nebo déle přerušeni, pokud to vyžadují místní směrnice, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Z této studie již dříve z jakéhokoli důvodu selhal screening
- Pokud subjekt před screeningem vysadí metformin, sulfonylmočovinu nebo pioglitazon, může být subjekt zařazen, pokud vysadil medikaci (ať už samotnou nebo jako složku kombinované medikace) podle specifického plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
subkutánní injekce, nucená titrace na 1,8 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
subkutánní injekce, 2 mg, jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % na konci léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna hladiny glukózy v séru nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna sérové glukózy nalačno od výchozí hodnoty k cílovému bodu léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do cílového bodu léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna HDL-C z výchozí hodnoty na koncový bod léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Poměr triglyceridů nalačno v týdnu 26 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Poměr triglyceridů nalačno (měřeno v mmol/l) koncového bodu léčby ve 26. týdnu k výchozí hodnotě.
Log(Triglyceridy nalačno po základním stavu) - log(Výchozí triglyceridy nalačno); změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu léčby v týdnu 26 je uvedena jako poměr týdne 26 k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna SBP od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna DBP od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Posouzení četnosti příhod hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Velká hypoglykémie: jakákoli epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii, která vedla ke ztrátě vědomí nebo záchvatu s rychlým zotavením v reakci na podání glukagonu nebo glukózy NEBO dokumentovaná hypoglykémie (glykémie <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) a vyžadovala pomoc jiné osoby.
Mírná hypoglykémie: jakýkoli příznak nebo symptom spojený s hypoglykémií, který si pacient buď sám léčí, nebo se sám upraví A má současně glykémii z prstu <3,0 mmol/l (54 mg/dl) a není klasifikován jako velká hypoglykémie.
Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25
kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy.
Střední a standardní chyba byly poté odvozeny z ITT.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, Porter L, Schernthaner G. Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):117-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61267-7. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H8O-MC-GWDE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .