Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost exenatidu jednou týdně versus liraglutid u pacientů s diabetem 2.

20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Bezpečnost a účinnost exenatidu jednou týdně versus liraglutid u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie léčených úpravou životního stylu a perorálními antidiabetiky

Nebylo provedeno přímé srovnání mezi exenatidem jednou týdně a liraglutidem. Účelem této studie je tedy porovnat exenatid podávaný jednou týdně s liraglutidem podávaným jednou denně s ohledem na HbA1c, tělesnou hmotnost, výsledky hlášené subjektem a další klinické přínosy. Studie zahrnuje 26týdenní léčebné období a bezpečnostní následnou návštěvu 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie
        • Research Site
      • Keswick, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Indie
      • Aligarh, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Karnal/Haryana, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Treviglio, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Raanana, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Halfway House, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Ulsan, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Staffelstein, Německo
        • Research Site
      • Beckum, Německo
        • Research Site
      • Biberach, Německo
        • Research Site
      • Datteln, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Meissen, Německo
        • Research Site
      • Muenster, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Riesa, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Malacky, Slovensko
        • Research Site
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Jhonghe, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Sindian, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Yung-Kang, Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brandys nad Labem, Česká republika
        • Research Site
      • Prague 2, Česká republika
        • Research Site
      • Prerov, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Cholargos, Řecko
        • Research Site
      • Patras, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site
      • Teruel, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Mít suboptimální glykemickou kontrolu, jak dokazuje měření HbA1c na začátku studie 7,1 % a 11,0 % včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2

  • Byli léčeni úpravou životního stylu (dieta a cvičení) a jedním z následujících jednotlivých perorálních antidiabetik (OAD) nebo kombinací OAD podávaných v maximální tolerované dávce:

    • metformin
    • SU
    • metformin plus SU
    • metformin plus pioglitazon

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék (exenatid jednou týdně nebo liraglutid), exenatid dvakrát denně, používané OAD nebo pomocné látky obsažené v těchto látkách
  • Pokud užíváte metformin a máte kontraindikaci užívání metforminu
  • byli léčeni do 8 týdnů od zahájení studie systémovou glukokortikoidovou terapií perorální, intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární cestou
  • byli léčeni léky, které podporují hubnutí (např. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylpropanolamin] nebo podobné volně prodejné léky během 3 měsíců od studie Start

  • Užívali jste některý z následujících vyloučených léků po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců před zahájením studie nebo jste užívali některý z následujících vyloučených léků během 1 měsíce před zahájením studie:

    • Inzulín
    • Inhibitory alfa-glukosidázy (např. Glyser® [miglitol] nebo Precose® [acarbose])
    • Meglitinidy (např. Prandin® [repaglinid] nebo Starlix® [nateglinid])
    • Avandia® (rosiglitazon)
    • Inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 (např. Januvia™ [sitagliptin], Galvus® [vildagliptin], Onglyza™ [saxagliptin])
    • Symlin® (pramlintid acetát)
  • Darovali krev během 30 dnů před zahájením studie nebo jste podstoupili krevní transfuzi nebo jste měli silnou krevní ztrátu během 3 měsíců před zahájením studie
  • Kdykoli, včetně klinické studie, užil exenatid jednou týdně, exenatid dvakrát denně, liraglutid nebo jakéhokoli jiného agonistu receptoru GLP-1 nebo analog GLP-1
  • Jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující použití zkoušeného léku nebo zařízení nebo jsou v posledních 3 měsících nebo déle přerušeni, pokud to vyžadují místní směrnice, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Z této studie již dříve z jakéhokoli důvodu selhal screening
  • Pokud subjekt před screeningem vysadí metformin, sulfonylmočovinu nebo pioglitazon, může být subjekt zařazen, pokud vysadil medikaci (ať už samotnou nebo jako složku kombinované medikace) podle specifického plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: liraglutid
subkutánní injekce, nucená titrace na 1,8 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Victoza
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2 mg, jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % na konci léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna hladiny glukózy v séru nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty k cílovému bodu léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do cílového bodu léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HDL-C z výchozí hodnoty na koncový bod léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů nalačno v týdnu 26 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů nalačno (měřeno v mmol/l) koncového bodu léčby ve 26. týdnu k výchozí hodnotě. Log(Triglyceridy nalačno po základním stavu) - log(Výchozí triglyceridy nalačno); změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu léčby v týdnu 26 je uvedena jako poměr týdne 26 k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna SBP od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna DBP od výchozí hodnoty do koncového bodu léčby v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Posouzení četnosti příhod hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Velká hypoglykémie: jakákoli epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii, která vedla ke ztrátě vědomí nebo záchvatu s rychlým zotavením v reakci na podání glukagonu nebo glukózy NEBO dokumentovaná hypoglykémie (glykémie <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) a vyžadovala pomoc jiné osoby. Mírná hypoglykémie: jakýkoli příznak nebo symptom spojený s hypoglykémií, který si pacient buď sám léčí, nebo se sám upraví A má současně glykémii z prstu <3,0 mmol/l (54 mg/dl) a není klasifikován jako velká hypoglykémie. Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25 kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy. Střední a standardní chyba byly poté odvozeny z ITT.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit