Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o implantačním systému ASTRA TECH, krátké implantáty (OsseoSpeed™) ve srovnání s implantáty standardní délky (OsseoSpeed™) s náhradou kosti

9. března 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Krátké implantáty – alternativa kostního štěpu?

Studie se systémem ASTRA TECH Implant System srovnává krátké implantáty (OsseoSpeed™) s implantáty standardní délky (OsseoSpeed™) s náhradou kosti.

Hypotézou je, že použití krátkých implantátů v zadní maxile s nedostatečnou kostí je stejně bezpečné a předvídatelné jako umístění implantátů standardní délky v kombinaci s augmentací kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřené, prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, 5leté následné sledování hodnotící výsledek léčby implantátem OsseoSpeed™ 6 mm umístěným do zadní maxily ve srovnání s léčbou implantátem OsseoSpeed™ 11, 13 nebo 15 mm umístěných po kostním štěpu. Studie byla během provádění studie upravena tak, aby zahrnovala 10letou rozšířenou kohortu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ve věku 20-75 let při zápisu
  • Anamnéza bezzubosti ve studované oblasti minimálně čtyři měsíce
  • Potřebujete 1-4 implantáty na obě strany zadní maxily (premolární a molární oblast)
  • Zub/zuby sousedící s plánovaným implantátem/y musí mít přirozený kořen (kořeny) nebo náhradu podporovanou implantátem, bez patologie nebo nadměrného úbytku kosti, jak posoudí zkoušející
  • Přítomnost přirozeného zubu/zubu, částečné protézy a/nebo implantátů v opačné čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou/y
  • Vyšetřovatel má za to, že má výšku kosti mezi 5 a 7 mm a šířku kosti minimálně 6 mm
  • Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  • Dřívější postupy kostního štěpu ve studované oblasti
  • Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza chemoterapie do 5 let před operací
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kortikosteroidy, iv bisfosfonáty nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Kouření více než 10 cigaret/den
  • Bruxismus
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátké implantáty
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Aktivní komparátor: Dlouhé implantáty v kombinaci s kostním roubováním
ASTRA TECH Implants System, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostními štěpy
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostním štěpem
Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let po trvalé obnově
Jakýkoli implantát, který je odstraněn po zavedení implantátu, bude považován za selhání, bez ohledu na důvod odstranění. Přežití implantátu bude hodnoceno klinicky a rentgenologicky spočítáním počtu zbývajících implantátů. Míra přežití implantátu bude vypočítána vydělením počtu případů, kdy nedošlo k selhání, počtem instalovaných implantátů.
5 let po trvalé obnově

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně okrajové kosti (MBL) od trvalé obnovy na úrovni implantátu
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při kontrolní návštěvě po 5 letech bude porovnána s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Kladná hodnota znamená nárůst kostní hmoty. Záporná hodnota znamená ztrátu kosti.
Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měřený krvácením při sondování (BoP)
Časové okno: 5 let po trvalé obnově
Krvácení při sondování bude hodnoceno ve čtyřech aspektech na implantát, tj. meziiálně, distálně, bukálně a palatinálně pomocí periodontální sondy. BoP bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost (Ano nebo Ne) krvácení při sondování na dno kapsy. Podíl povrchů, které vykazují přítomnost krvácení, bude vypočítán a prezentován na úrovni subjektu.
5 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měření průměrnou změnou hloubky sondy (PPD) z trvalé obnovy
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
PPD bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v mm. Pro každý implantát i pro každý subjekt bude vypočtena střední hodnota. Změny PPD v milimetrech při 5leté kontrolní návštěvě budou porovnány s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Záporná hodnota označuje hlubší hloubku kapsy.
Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Změna průměrné úrovně okrajové kosti (MBL) od trvalé obnovy na úrovni implantátu
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 10leté následné návštěvě bude porovnána s hodnotami získanými pro 10letou kohortu při dodání trvalé náhrady. Kladná hodnota znamená nárůst kostní hmoty. Záporná hodnota znamená ztrátu kosti.
Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měřený krvácením při sondování (BoP)
Časové okno: 10 let po trvalé obnově
Krvácení při sondování bude hodnoceno ve čtyřech aspektech na implantát, tj. meziiálně, distálně, bukálně a palatinálně pomocí periodontální sondy. BoP bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost (Ano nebo Ne) krvácení při sondování na dno kapsy. Podíl povrchů, které vykazují přítomnost krvácení, bude vypočítán a prezentován na úrovni subjektu pro 10letou kohortu.
10 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měření průměrnou změnou hloubky sondy (PPD) z trvalé obnovy
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
PPD bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v mm. Pro každý implantát i pro každý subjekt bude vypočítána střední hodnota. Změny PPD v milimetrech při 10leté následné návštěvě budou porovnány s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Záporná hodnota označuje hlubší hloubku kapsy.
Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Změna profilu celkového dopadu na orální zdraví (OHIP-49)
Časové okno: Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 5 let po trvalé obnově
OHIP-49 popisuje důsledky různých onemocnění a stavů ústní dutiny. Obsahuje 49 položek (otázek) rozdělených do 7 domén, které jsou; funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. OHIP-49 se pokouší změřit jak frekvenci, tak závažnost orálních problémů na funkční a psychosociální pohodě. Odpovědi jsou založeny na Likertově odpovědi s rozsahem stupnice; 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často, pro každou ze 49 otázek s vyšším skóre souvisí s horším výsledkem. Pro usnadnění posouzení vnímané závažnosti dopadů má každý výrok váhu odvozenou pomocí techniky párového porovnávání Thurstone, která odráží relativní důležitost každého výroku. Celkový OHIP-49 zahrnuje všech 49 otázek s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním celkovým skóre 196, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 5 let po trvalé obnově
Změna profilu celkového dopadu na orální zdraví (OHIP-49)
Časové okno: Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 10 let po trvalé obnově
OHIP-49 popisuje důsledky různých onemocnění a stavů ústní dutiny. Obsahuje 49 položek (otázek) rozdělených do 7 domén, které jsou; funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. OHIP-49 se pokouší změřit jak frekvenci, tak závažnost orálních problémů na funkční a psychosociální pohodě. Odpovědi jsou založeny na Likertově odpovědi s rozsahem stupnice; 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často, pro každou ze 49 otázek s vyšším skóre souvisí s horším výsledkem. Pro usnadnění posouzení vnímané závažnosti dopadů má každý výrok váhu odvozenou pomocí techniky párového porovnávání Thurstone, která odráží relativní důležitost každého výroku. Celkový OHIP-49 zahrnuje všech 49 otázek s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním celkovým skóre 196, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 10 let po trvalé obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YA-SHO-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení