Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o implantačním systému ASTRA TECH, krátké implantáty (OsseoSpeed™) ve srovnání s implantáty standardní délky (OsseoSpeed™) s náhradou kosti

9. března 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Krátké implantáty – alternativa kostního štěpu?

Studie se systémem ASTRA TECH Implant System srovnává krátké implantáty (OsseoSpeed™) s implantáty standardní délky (OsseoSpeed™) s náhradou kosti.

Hypotézou je, že použití krátkých implantátů v zadní maxile s nedostatečnou kostí je stejně bezpečné a předvídatelné jako umístění implantátů standardní délky v kombinaci s augmentací kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřené, prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, 5leté následné sledování hodnotící výsledek léčby implantátem OsseoSpeed™ 6 mm umístěným do zadní maxily ve srovnání s léčbou implantátem OsseoSpeed™ 11, 13 nebo 15 mm umístěných po kostním štěpu. Studie byla během provádění studie upravena tak, aby zahrnovala 10letou rozšířenou kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ve věku 20-75 let při zápisu
  • Anamnéza bezzubosti ve studované oblasti minimálně čtyři měsíce
  • Potřebujete 1-4 implantáty na obě strany zadní maxily (premolární a molární oblast)
  • Zub/zuby sousedící s plánovaným implantátem/y musí mít přirozený kořen (kořeny) nebo náhradu podporovanou implantátem, bez patologie nebo nadměrného úbytku kosti, jak posoudí zkoušející
  • Přítomnost přirozeného zubu/zubu, částečné protézy a/nebo implantátů v opačné čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou/y
  • Vyšetřovatel má za to, že má výšku kosti mezi 5 a 7 mm a šířku kosti minimálně 6 mm
  • Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  • Dřívější postupy kostního štěpu ve studované oblasti
  • Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza chemoterapie do 5 let před operací
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kortikosteroidy, iv bisfosfonáty nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Kouření více než 10 cigaret/den
  • Bruxismus
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátké implantáty
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)
Aktivní komparátor: Dlouhé implantáty v kombinaci s kostním roubováním
ASTRA TECH Implants System, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostními štěpy
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostním štěpem
Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ (délky: 11, 13, 15 mm) v kombinaci s kostním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let po trvalé obnově
Jakýkoli implantát, který je odstraněn po zavedení implantátu, bude považován za selhání, bez ohledu na důvod odstranění. Přežití implantátu bude hodnoceno klinicky a rentgenologicky spočítáním počtu zbývajících implantátů. Míra přežití implantátu bude vypočítána vydělením počtu případů, kdy nedošlo k selhání, počtem instalovaných implantátů.
5 let po trvalé obnově

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně okrajové kosti (MBL) od trvalé obnovy na úrovni implantátu
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při kontrolní návštěvě po 5 letech bude porovnána s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Kladná hodnota znamená nárůst kostní hmoty. Záporná hodnota znamená ztrátu kosti.
Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měřený krvácením při sondování (BoP)
Časové okno: 5 let po trvalé obnově
Krvácení při sondování bude hodnoceno ve čtyřech aspektech na implantát, tj. meziiálně, distálně, bukálně a palatinálně pomocí periodontální sondy. BoP bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost (Ano nebo Ne) krvácení při sondování na dno kapsy. Podíl povrchů, které vykazují přítomnost krvácení, bude vypočítán a prezentován na úrovni subjektu.
5 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měření průměrnou změnou hloubky sondy (PPD) z trvalé obnovy
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
PPD bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v mm. Pro každý implantát i pro každý subjekt bude vypočtena střední hodnota. Změny PPD v milimetrech při 5leté kontrolní návštěvě budou porovnány s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Záporná hodnota označuje hlubší hloubku kapsy.
Doba trvalého restaurování a 5 let po trvalé obnově
Změna průměrné úrovně okrajové kosti (MBL) od trvalé obnovy na úrovni implantátu
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 10leté následné návštěvě bude porovnána s hodnotami získanými pro 10letou kohortu při dodání trvalé náhrady. Kladná hodnota znamená nárůst kostní hmoty. Záporná hodnota znamená ztrátu kosti.
Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měřený krvácením při sondování (BoP)
Časové okno: 10 let po trvalé obnově
Krvácení při sondování bude hodnoceno ve čtyřech aspektech na implantát, tj. meziiálně, distálně, bukálně a palatinálně pomocí periodontální sondy. BoP bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost (Ano nebo Ne) krvácení při sondování na dno kapsy. Podíl povrchů, které vykazují přítomnost krvácení, bude vypočítán a prezentován na úrovni subjektu pro 10letou kohortu.
10 let po trvalé obnově
Stav periimplantátové sliznice měření průměrnou změnou hloubky sondy (PPD) z trvalé obnovy
Časové okno: Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
PPD bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v mm. Pro každý implantát i pro každý subjekt bude vypočítána střední hodnota. Změny PPD v milimetrech při 10leté následné návštěvě budou porovnány s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady. Záporná hodnota označuje hlubší hloubku kapsy.
Doba trvalého restaurování a 10 let po trvalé obnově
Změna profilu celkového dopadu na orální zdraví (OHIP-49)
Časové okno: Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 5 let po trvalé obnově
OHIP-49 popisuje důsledky různých onemocnění a stavů ústní dutiny. Obsahuje 49 položek (otázek) rozdělených do 7 domén, které jsou; funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. OHIP-49 se pokouší změřit jak frekvenci, tak závažnost orálních problémů na funkční a psychosociální pohodě. Odpovědi jsou založeny na Likertově odpovědi s rozsahem stupnice; 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často, pro každou ze 49 otázek s vyšším skóre souvisí s horším výsledkem. Pro usnadnění posouzení vnímané závažnosti dopadů má každý výrok váhu odvozenou pomocí techniky párového porovnávání Thurstone, která odráží relativní důležitost každého výroku. Celkový OHIP-49 zahrnuje všech 49 otázek s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním celkovým skóre 196, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 5 let po trvalé obnově
Změna profilu celkového dopadu na orální zdraví (OHIP-49)
Časové okno: Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 10 let po trvalé obnově
OHIP-49 popisuje důsledky různých onemocnění a stavů ústní dutiny. Obsahuje 49 položek (otázek) rozdělených do 7 domén, které jsou; funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. OHIP-49 se pokouší změřit jak frekvenci, tak závažnost orálních problémů na funkční a psychosociální pohodě. Odpovědi jsou založeny na Likertově odpovědi s rozsahem stupnice; 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často, pro každou ze 49 otázek s vyšším skóre souvisí s horším výsledkem. Pro usnadnění posouzení vnímané závažnosti dopadů má každý výrok váhu odvozenou pomocí techniky párového porovnávání Thurstone, která odráží relativní důležitost každého výroku. Celkový OHIP-49 zahrnuje všech 49 otázek s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním celkovým skóre 196, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Na začátku (návštěva 1 – screening a předoperační plánovací návštěva) a 10 let po trvalé obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-SHO-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (délka: 6 mm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit