Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Bethanechol pro zlepšení dysmotility jícnu

27. ledna 2015 aktualizováno: Gregory Postma, Augusta University

Topický Bethanechol pro zlepšení dysmotility jícnu: Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit účinek léku zvaného bethanechol na polykací funkci u pacientů s neefektivní motilitou jícnu (IEM). Tento lék je schválen FDA pro použití při léčbě jiných stavů, ale ne pro léčbu IEM. V současnosti neexistuje žádná schválená terapie pro léčbu IEM. Tyto informace jsou důležité pro možný vývoj nových způsobů léčby pacientů s IEM a pro účinnost lokálně aplikovaného Bethanecholu u pacientů s IEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii a jako taková se nutně neočekává, že dosáhne statistické významnosti. Kontrolní skupina nebude použita, opět kvůli pilotní povaze studie. Předchozí studie prokázaly bezpečnost perorálního betanecholu. Prokázal určitou účinnost v léčbě gastroezofageálního refluxu u dospělých i dětí1-8 a existují rozsáhlé preklinické údaje naznačující příznivý účinek u pacientů s IEM9-14. Jediná studie15 perorálního betanecholu u pacientů s IEM prokázala významné zlepšení v kontrakci distálního svalu jícnu a průchodu bolusu. Tato studie však měřila funkci jícnu pomocí podřadné metody manometrie. Navrhovaná studie využívá manometrii s vysokým rozlišením k měření účinků orálního betanecholu u pacientů s IEM a přinese lepší pochopení změn ve funkci jícnu v reálném čase. Studovaná intervence (orální betanechol) bude jednorázovou dávkou (aplikovanou ve dvou setkáních), nikoli pokračující léčebnou intervencí.

Budeme hodnotit vliv lokálně aplikovaného betanecholu na motilitu jícnu u kohorty (n=20) pacientů s IEM. Přítomnost IEM bude definována pomocí současných kritérií: amplituda kontrakce jícnu

Po stanovení základní funkce jícnu bude pacientům podáno buď 5 mg (první fáze) nebo 10 mg (druhá fáze) betanecholu v 1 ml roztoku obsahujícího látku zvyšující absorpci. Podávání se bude provádět pomocí zařízení na rozprašování do krku. Složení aplikačního roztoku je patentované. Protože betanechol je kvartérní amin, o kterém je známo, že má méně než 1 % topickou absorbanci, je nezbytný zesilovač absorpce, který napomáhá tomuto procesu. Výběr vhodného zesilovače absorpce schváleného FDA je to, co dělá tento přípravek jedinečným. Přípravek také obsahuje zahušťovadla, která mu umožňují zůstat tam, kde se stříká, aby se zvýšila absorpce.

Po 10 minutách čekání pak pacienti podstoupí HRM po léčbě, aby se zjistil účinek léčby. Manometrický katétr bude ponechán na místě během celého setkání, což vyžaduje pouze jediné umístění katétru na sezení. Ke stanovení účinku eskalace dávky budou zapotřebí dvě sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient léčený na Medical College of Georgia s těžkou IEM, jak je definováno pomocí současných kritérií: amplituda kontrakce jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbiditami (včetně nekontrolované hypertenze, závažného onemocnění koronárních tepen a nekontrolovaného diabetu) budou ze studie konkrétně vyloučeni.
  • Kromě toho je použití betanecholu (stejně jako všech ostatních agonistů muskarinových receptorů) kontraindikováno u pacientů s astmatem, koronární insuficiencí, peptickými vředy, Parkinsonovou chorobou, záchvatovými poruchami, nedávnou gastrointestinální operací a hypertyreózou. Každý pacient s těmito poruchami bude z této studie konkrétně vyloučen.
  • Ženy ve fertilním věku budou rovněž výslovně vyloučeny (Bethanechol je uveden jako těhotenský lék třídy C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktuální Bethanechol
pacientům bude podáno buď 5 mg (první fáze) nebo 10 mg (druhá fáze) betanecholu v 1 ml roztoku obsahujícího látku zvyšující absorpci. Podávání se bude provádět pomocí zařízení na rozprašování do krku
Lék: Bethanechol
Účast v této výzkumné studii je dobrovolná. Pacient se může rozhodnout, že se této výzkumné studie nezúčastní, nebo může svůj souhlas kdykoli odvolat. Jejich volba nikdy neovlivní závazek poskytovatelů zdravotní péče poskytovat péči. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit se studie nebo z ní odstoupit, nedojde k žádnému postihu nebo ztrátě výhod, na které má jinak nárok.
Ostatní jména:
  • Urecholine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální kontraktilní integrál
Časové okno: Setkání 1 (den 1) a Setkání 2 (14. měsíc)
Index kontrakční síly hladkého svalstva jícnu. Rozsah indexu je 0 mmHg *s*cm až >10 000 mmHg *s*cm, kde 0 představuje žádnou kontrakční sílu. Index odráží velikost distální kontrakce jícnu s ohledem na délku, sílu a trvání kontrakce.
Setkání 1 (den 1) a Setkání 2 (14. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory N Postma, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-03-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení