Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Bethanechol pro zlepšení dysmotility jícnu

27. ledna 2015 aktualizováno: Gregory Postma, Augusta University

Topický Bethanechol pro zlepšení dysmotility jícnu: Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit účinek léku zvaného bethanechol na polykací funkci u pacientů s neefektivní motilitou jícnu (IEM). Tento lék je schválen FDA pro použití při léčbě jiných stavů, ale ne pro léčbu IEM. V současnosti neexistuje žádná schválená terapie pro léčbu IEM. Tyto informace jsou důležité pro možný vývoj nových způsobů léčby pacientů s IEM a pro účinnost lokálně aplikovaného Bethanecholu u pacientů s IEM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii a jako taková se nutně neočekává, že dosáhne statistické významnosti. Kontrolní skupina nebude použita, opět kvůli pilotní povaze studie. Předchozí studie prokázaly bezpečnost perorálního betanecholu. Prokázal určitou účinnost v léčbě gastroezofageálního refluxu u dospělých i dětí1-8 a existují rozsáhlé preklinické údaje naznačující příznivý účinek u pacientů s IEM9-14. Jediná studie15 perorálního betanecholu u pacientů s IEM prokázala významné zlepšení v kontrakci distálního svalu jícnu a průchodu bolusu. Tato studie však měřila funkci jícnu pomocí podřadné metody manometrie. Navrhovaná studie využívá manometrii s vysokým rozlišením k měření účinků orálního betanecholu u pacientů s IEM a přinese lepší pochopení změn ve funkci jícnu v reálném čase. Studovaná intervence (orální betanechol) bude jednorázovou dávkou (aplikovanou ve dvou setkáních), nikoli pokračující léčebnou intervencí.

Budeme hodnotit vliv lokálně aplikovaného betanecholu na motilitu jícnu u kohorty (n=20) pacientů s IEM. Přítomnost IEM bude definována pomocí současných kritérií: amplituda kontrakce jícnu

Po stanovení základní funkce jícnu bude pacientům podáno buď 5 mg (první fáze) nebo 10 mg (druhá fáze) betanecholu v 1 ml roztoku obsahujícího látku zvyšující absorpci. Podávání se bude provádět pomocí zařízení na rozprašování do krku. Složení aplikačního roztoku je patentované. Protože betanechol je kvartérní amin, o kterém je známo, že má méně než 1 % topickou absorbanci, je nezbytný zesilovač absorpce, který napomáhá tomuto procesu. Výběr vhodného zesilovače absorpce schváleného FDA je to, co dělá tento přípravek jedinečným. Přípravek také obsahuje zahušťovadla, která mu umožňují zůstat tam, kde se stříká, aby se zvýšila absorpce.

Po 10 minutách čekání pak pacienti podstoupí HRM po léčbě, aby se zjistil účinek léčby. Manometrický katétr bude ponechán na místě během celého setkání, což vyžaduje pouze jediné umístění katétru na sezení. Ke stanovení účinku eskalace dávky budou zapotřebí dvě sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient léčený na Medical College of Georgia s těžkou IEM, jak je definováno pomocí současných kritérií: amplituda kontrakce jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbiditami (včetně nekontrolované hypertenze, závažného onemocnění koronárních tepen a nekontrolovaného diabetu) budou ze studie konkrétně vyloučeni.
  • Kromě toho je použití betanecholu (stejně jako všech ostatních agonistů muskarinových receptorů) kontraindikováno u pacientů s astmatem, koronární insuficiencí, peptickými vředy, Parkinsonovou chorobou, záchvatovými poruchami, nedávnou gastrointestinální operací a hypertyreózou. Každý pacient s těmito poruchami bude z této studie konkrétně vyloučen.
  • Ženy ve fertilním věku budou rovněž výslovně vyloučeny (Bethanechol je uveden jako těhotenský lék třídy C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální Bethanechol
pacientům bude podáno buď 5 mg (první fáze) nebo 10 mg (druhá fáze) betanecholu v 1 ml roztoku obsahujícího látku zvyšující absorpci. Podávání se bude provádět pomocí zařízení na rozprašování do krku
Lék: Bethanechol
Účast v této výzkumné studii je dobrovolná. Pacient se může rozhodnout, že se této výzkumné studie nezúčastní, nebo může svůj souhlas kdykoli odvolat. Jejich volba nikdy neovlivní závazek poskytovatelů zdravotní péče poskytovat péči. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit se studie nebo z ní odstoupit, nedojde k žádnému postihu nebo ztrátě výhod, na které má jinak nárok.
Ostatní jména:
  • Urecholine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální kontraktilní integrál
Časové okno: Setkání 1 (den 1) a Setkání 2 (14. měsíc)
Index kontrakční síly hladkého svalstva jícnu. Rozsah indexu je 0 mmHg *s*cm až >10 000 mmHg *s*cm, kde 0 představuje žádnou kontrakční sílu. Index odráží velikost distální kontrakce jícnu s ohledem na délku, sílu a trvání kontrakce.
Setkání 1 (den 1) a Setkání 2 (14. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory N Postma, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-03-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bethanechol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit