Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba příznaků běžného nachlazení

15. prosince 2009 aktualizováno: Bayer

Dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a snášenlivost 800 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirina® C) u dospělých pacientů s běžným nachlazením během dvouhodinové pacientské fáze; a následné období pěti dnů domácí léčby podle potřeby

Dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící účinnost a snášenlivost 800 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirina C) u dospělých pacientů s běžným nachlazením během dvou hodin v pacientské fázi; a dle potřeby následná pětidenní domácí léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Albano Sant'Alessandro, Itálie, 24061
      • Varese, Itálie, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Itálie, 24060
      • Brembate, Bergamo, Itálie, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Itálie, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Itálie, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Itálie, 24043
      • Casazza, Bergamo, Itálie, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Itálie, 24055
      • Covo, Bergamo, Itálie, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Itálie, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Itálie, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie, 24036
      • Seriate, Bergamo, Itálie, 24068
      • Verdello, Bergamo, Itálie, 24049
      • Vertova, Bergamo, Itálie, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Itálie, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Itálie, 21021
      • Carnago, Varese, Itálie, 21040
      • Cavaria, Varese, Itálie, 21044
      • Comerio, Varese, Itálie, 21025
      • Cunardo, Varese, Itálie, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Itálie, 21054
      • Induno Olona, Varese, Itálie, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Itálie, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Itálie, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Itálie, 21040
      • Vergiate, Varese, Itálie, 21029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Nástup příznaků nachlazení do 48 hodin před screeningem
  • Objektivní příznaky nachlazení
  • Subjektivní příznaky běžného nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Aktivní peptický vřed
  • Hemoragická diatéza
  • Anamnéza chronické nebo recidivující vředové choroby nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na paracetamol, na kteroukoli další složku studovaného léku, na protizánětlivá nebo antirevmatická léčiva, na jiné alergeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYE4465)
1–2 tablety kyseliny acetylsalicylové 400 mg (v kombinaci s kyselinou askorbovou 240 mg) podle potřeby každých 4–6 hodin po dobu maximálně 5 dnů
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
1-2 tablety odpovídající placebu podle potřeby každých 4-6 hodin po dobu maximálně 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků nachlazení (průzkum příznaků horních dýchacích cest u pacientů ve Wisconsinu (skóre domény 2 WURSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání první dávky studovaného léku
2 hodiny po podání první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v profilu Common Cold (součet domén WURSS 1 182 3)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny v globální závažnosti nachlazení (doména 1 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny příznaků nachlazení (WURSS doména 2)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny ve funkčních poruchách specifických pro nachlazení (doména 3 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny v globální závažnosti nachlazení (doména 4 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení