Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba příznaků běžného nachlazení

15. prosince 2009 aktualizováno: Bayer

Dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a snášenlivost 800 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirina® C) u dospělých pacientů s běžným nachlazením během dvouhodinové pacientské fáze; a následné období pěti dnů domácí léčby podle potřeby

Dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící účinnost a snášenlivost 800 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirina C) u dospělých pacientů s běžným nachlazením během dvou hodin v pacientské fázi; a dle potřeby následná pětidenní domácí léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Albano Sant'Alessandro, Itálie, 24061
      • Varese, Itálie, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Itálie, 24060
      • Brembate, Bergamo, Itálie, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Itálie, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Itálie, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Itálie, 24043
      • Casazza, Bergamo, Itálie, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Itálie, 24055
      • Covo, Bergamo, Itálie, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Itálie, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Itálie, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie, 24036
      • Seriate, Bergamo, Itálie, 24068
      • Verdello, Bergamo, Itálie, 24049
      • Vertova, Bergamo, Itálie, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Itálie, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Itálie, 21021
      • Carnago, Varese, Itálie, 21040
      • Cavaria, Varese, Itálie, 21044
      • Comerio, Varese, Itálie, 21025
      • Cunardo, Varese, Itálie, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Itálie, 21054
      • Induno Olona, Varese, Itálie, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Itálie, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Itálie, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Itálie, 21040
      • Vergiate, Varese, Itálie, 21029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Nástup příznaků nachlazení do 48 hodin před screeningem
  • Objektivní příznaky nachlazení
  • Subjektivní příznaky běžného nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Aktivní peptický vřed
  • Hemoragická diatéza
  • Anamnéza chronické nebo recidivující vředové choroby nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na paracetamol, na kteroukoli další složku studovaného léku, na protizánětlivá nebo antirevmatická léčiva, na jiné alergeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYE4465)
1–2 tablety kyseliny acetylsalicylové 400 mg (v kombinaci s kyselinou askorbovou 240 mg) podle potřeby každých 4–6 hodin po dobu maximálně 5 dnů
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
1-2 tablety odpovídající placebu podle potřeby každých 4-6 hodin po dobu maximálně 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků nachlazení (průzkum příznaků horních dýchacích cest u pacientů ve Wisconsinu (skóre domény 2 WURSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání první dávky studovaného léku
2 hodiny po podání první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v profilu Common Cold (součet domén WURSS 1 182 3)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny v globální závažnosti nachlazení (doména 1 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny příznaků nachlazení (WURSS doména 2)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny ve funkčních poruchách specifických pro nachlazení (doména 3 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Změny v globální závažnosti nachlazení (doména 4 WURSS)
Časové okno: Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Každý z pěti večerů během období sledování (nebo přímo před prvním užitím záchranné medikace během období sledování)
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit