Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie zkoumající kombinaci RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) a Placebo Plus BSC k léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. (EVOLVE-1)

16. srpna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti everolimu (RAD001) u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem po selhání léčby sorafenibem – studie EVOLVE-1

Účelem této studie je porovnat léčbu přípravkem RAD001 plus nejlepší podpůrná péče (BSC) s placebem plus BSC u pacientů s pokročilým HCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě sorafenibem nebo kteří sorafenib netolerují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Frattamaggiore, Itálie, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina jater

  • Předchozí systémová léčba sorafenibem u pokročilého HCC a u kterých jejich onemocnění progredovalo během léčby sorafenibem nebo po ní, nebo léčbu sorafenibem netolerovali. Konkrétně to lze definovat jako:

    • Dokumentované radiologické potvrzení (radiologické skeny nebo zpráva) progrese onemocnění během nebo po léčbě sorafenibem
    • Intolerance sorafenibu (v jakékoli dávce a/nebo trvání) je definována jako zdokumentované nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související se sorafenibem, které vedly k přerušení léčby sorafenibem.

POZNÁMKA:

  • Sorafenib musí být poslední antineoplastickou léčbou před randomizací
  • Předchozí lokální a/nebo hormonální terapie (např. tamoxifen) před povolením sorafenibu

  • Před léčbou sorafenibem je povolen jeden režim systémové chemoterapie pokročilého HCC

    • Stav výkonu ECOG ≤ 2
    • Child-Pugh A

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení během posledních 28 dnů
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR
  • Předchozí transplantace jater nebo jiného orgánu, která vyžaduje systémovou imunosupresi

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Pacienti byli zařazeni do ramene Everolimus + BSC v poměru 2:1 oproti rameni s placebem. Everolimus byl užíván v denní perorální dávce 7,5 mg a byl definován jako hodnocený lék. Kromě užívání Everolimu dostávali všichni pacienti také BSC podle běžné místní praxe.
Lék: Everolimus
Everolimus (označený jako RAD001) byl formulován jako tablety o síle 2,5 mg a blistrové balení po jednotkách po 10 tabletách.
Ostatní jména:
  • RAD001
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC byla definována jako medikamentózní nebo neléková terapie, nutriční podpora, fyzikální terapie nebo cokoli, o čem se zkoušející domníval, že je v nejlepším zájmu pacienta, ale s výjimkou jiné antineoplastické léčby. BSC podávané pacientovi v průběhu studie mělo být hlášeno v elektronické případové zprávě Concomitant Medikace/Významná neléková terapie (eCRF). Povolená léčba BSC během studie zahrnovala, ale nebyla omezena na, následující: léky proti bolesti, aby se pacient mohl cítit co nejpohodlněji, bisfosfonáty pro kostní metastázy, lokalizovaná radioterapie pro léčbu již existujících bolestivých kostních metastáz, Nutriční podpora nebo stimulanty chuti k jídlu (např. megestrol) podle doporučení zkoušejícího, kyslíková terapie a krevní produkty nebo transfuze
Komparátor placeba: Placebo + nejlepší podpůrná péče
Placebo Everolimus byl užíván jako denní perorální dávka 7,5 mg a byl definován jako kontrolní lék. Kromě užívání placeba Everolimus všichni pacienti dostávali také BSC podle běžné místní praxe.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC byla definována jako medikamentózní nebo neléková terapie, nutriční podpora, fyzikální terapie nebo cokoli, o čem se zkoušející domníval, že je v nejlepším zájmu pacienta, ale s výjimkou jiné antineoplastické léčby. BSC podávané pacientovi v průběhu studie mělo být hlášeno v elektronické případové zprávě Concomitant Medikace/Významná neléková terapie (eCRF). Povolená léčba BSC během studie zahrnovala, ale nebyla omezena na, následující: léky proti bolesti, aby se pacient mohl cítit co nejpohodlněji, bisfosfonáty pro kostní metastázy, lokalizovaná radioterapie pro léčbu již existujících bolestivých kostních metastáz, Nutriční podpora nebo stimulanty chuti k jídlu (např. megestrol) podle doporučení zkoušejícího, kyslíková terapie a krevní produkty nebo transfuze
Lék: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo odpovídající síle tablety everolimu 2,5 mg bylo baleno v blistrech v jednotkách po 10 tabletách. Odpovídající placebo tablety byly formulovány tak, aby byly k nerozeznání od tablet everolimu. Everolimus placebo byl užíván jako denní perorální dávka 7,5 mg a byl definován jako kontrolní lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Když bylo pozorováno 454 událostí OS
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání OS mezi 2 rameny bylo provedeno pomocí stratifikovaného log-rank testu na jednostranné 2,5% hladině významnosti.
Když bylo pozorováno 454 událostí OS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům – odhad 1 rok pro každého pacienta
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data prvního dokumentovaného radiologického potvrzení progrese onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie nesplnila primární cíl, nebyl TTP formálně testován.
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům – odhad 1 rok pro každého pacienta
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům – odhad 1 rok pro každého pacienta
DCR je definována jako podíl účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST. BOR byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění. CR je vymizení všech cílových lézí; PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů; SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD. PD je alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po základní linii.
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům – odhad 1 rok pro každého pacienta
Čas do definitivního zhoršení skóre výkonnosti ECOG (PS) skóre
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii z důvodu netolerovatelných nežádoucích účinků – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Změny ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) byly hodnoceny podle času do definitivního zhoršení výkonnostního stavu alespoň o jednu kategorii na škále ECOG. Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud při následném měření nebylo pozorováno žádné zlepšení ECOG PS. ECOG PS: 0=Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení, 1=Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce ; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebepéče, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii z důvodu netolerovatelných nežádoucích účinků – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Čas do definitivního zhoršení skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli nepřípustným nežádoucím příhodám – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Primárním cílovým parametrem kvality života byla doba do definitivního 5% zhoršení od výchozí hodnoty ve škále globálního zdravotního stavu/kvality života dotazníku EORTC QLQ-C30. Definitivní zhoršení alespoň o 5 % je definováno jako snížení skóre alespoň o 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž není později pozorováno zvýšení nad tuto hranici. Dotazník kvality života EORTC (QLQ) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli nepřípustným nežádoucím příhodám – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Farmakokinetická hodnocení - Cmin
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli nepřípustným nežádoucím příhodám – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Cmin je koncentrace v krvi před podáním dávky v ustáleném stavu (ng/ml). Vzorky krve před dávkou (Cmin) byly odebrány všem pacientům v obou ramenech při návštěvě 3. Ustálený stav pro vzorek Cmin byl definován jako kontinuální podávání stejné dávky v posledních 4 dnech před odběrem vzorku Cmin. Ustálený stav pro režim 5 mg každý druhý den byl definován jako stav, kdy byla dávka 5 mg podána 2 dny a 4 dny před odběrem vzorků. PK vzorky byly odebrány pouze při návštěvě 3 a analyzovány pouze u pacientů užívajících everolimus v ustáleném stavu (pokud pacienti dostávali dávku předchozí 4 dny). Kromě toho byly souhrnné statistiky provedeny pouze pro každou dávku everolimu, pokud byly k dispozici 3 vzorky. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky everolimu před dávkou (Cmin).
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli nepřípustným nežádoucím příhodám – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Farmakokinetická hodnocení - Cmax
Časové okno: Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii z důvodu netolerovatelných nežádoucích účinků – odhad 1 rok pro každého pacienta.
Cmax je maximální (vrchol) koncentrace léku v krvi po podání dávky (ng/ml) vypočítaná jako maximum C1h a C2h. C1h byla 1 hodinu po dávce koncentrace v krvi (ng/ml) a C2h byla 2 hodiny po dávce koncentrace v krvi (ng/ml). Vzorky C1h a C2h po dávce byly odebrány všem pacientům v obou ramenech při návštěvě 3. Ustálený stav pro vzorky C1h a C2h byl definován jako kontinuální podávání stejné dávky v předchozích 4 dnech a v den, kdy C1h a Byly odebrány vzorky C2h. Ustálený stav pro režim 5 mg každý druhý den byl definován jako stav, kdy byla dávka 5 mg podána 2 dny a 4 dny před odběrem vzorků. PK vzorky byly odebrány pouze při návštěvě 3 a analyzovány pouze u pacientů užívajících everolimus v ustáleném stavu (pokud pacienti dostávali dávku předchozí 4 dny). Kromě toho byly souhrnné statistiky provedeny pouze pro každou dávku everolimu, pokud byly k dispozici 3 vzorky. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky C1h a C2h everolimu.
Dokud u všech pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo neopustí studii z důvodu netolerovatelných nežádoucích účinků – odhad 1 rok pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení