Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie snadného použití autoinjektoru RebiSmart™ (Performs)

2. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Dvanáctitýdenní, fáze IIIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení snadnosti použití elektronického autoinjektoru (RebiSmart™) pro samoinjekce u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) léčených Rebif® 44 mcg subkutánně (sc) Třikrát týdně (Tiw)

Účelem této studie je otestovat RebiSmart™

  • snadnost použití
  • více domén souvisejících s přijatelností a spokojeností subjektu
  • spolehlivost správné funkce pro vlastní aplikaci Rebif® 44 mcg sc tiw u subjektů s RMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  2. RMS diagnostikována podle kritérií McDonald
  3. V současné době dostáváte Rebif® 44 mcg sc tiw pomocí manuálních injekcí a/nebo autoinjektoru Rebiject II po dobu delší nebo rovnou dvanácti týdnům
  4. Schopnost samoinjekce pomocí autoinjektoru RebiSmart™. Samoinjekce je definována jako schopnost podat si 2 ze 3 injekcí týdně bez pomoci.
  5. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
  6. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

  7. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

    • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (definovanou jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání a zahrnuje například implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce*, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera)

    • Aby mohly být ženy ve fertilním věku zahrnuty do studie, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. dnu studie. Těhotenský test z moči bude také proveden při návštěvě v týdnu 12/výstup

      • Poznámka pro osoby používající metodu hormonální antikoncepce: S Rebifem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Protože bylo hlášeno, že interferony vykazují inhibiční aktivitu na jaterní mikrozomální enzymy, je nepravděpodobné, že by se clearance perorálních kontraceptiv zvýšila a vedla ke snížení účinnosti. Během více než 10 000 pacientoroků zkušeností z klinických studií s Rebif® se nikdy neobjevily žádné známky interakce s perorálními kontraceptivy.

Kritéria vyloučení:

  1. Používali jste pravidelně během týdne před screeningem nebo během trvání studie jakékoli jiné injekční léky (např. proti bolesti) (podávání jedné injekce k léčbě nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s RS nebo terapií Rebif® ( např. očkování proti chřipce nebo pneumokokům) bude přijatelné)
  2. Během dvanácti týdnů před Screeningem nebo kdykoli během studie jste podstoupili léčbu RS jinou než Rebif® (např. jiné léky modifikující onemocnění, Rebif® New Formulation, kombinovaná terapie, imunomodulační a/nebo imunosupresivní látky, včetně, ale bez omezení na kterékoli jiný interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatiramer acetát (Kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexát, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, fingolimod (FTY720), léčba celkových lymfoidních lymfoidních monoklonálních protilátek (např. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenózní imunoglobulin (IVIg), cytokiny nebo anticytokinová terapie) a telbivudin
  3. Mají nedostatečnou funkci jater, která je definována hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5x horní hranice normy (ULN), nebo alkalickou fosfatázou > 2,5x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2,5x ULN
  4. Mít nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0x 109/l, počet krevních destiček < 75x109/l, hemoglobin < 100 g/l
  5. Mají kompletní transverzální myelitidu nebo souběžnou bilaterální optickou neuritidu
  6. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  7. Máte dysfunkci štítné žlázy
  8. Mají středně těžké až těžké poškození ledvin
  9. Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
  10. Máte v anamnéze záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
  11. Máte závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  12. Podle názoru zkoušejícího trpíte závažným zrakovým, fyzickým nebo kognitivním poškozením, které by subjektu bránilo v samoinjekci autoinjektoru RebiSmart™
  13. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na interferon-beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
  14. Během posledních třiceti dnů jste se účastnili jiné klinické studie
  15. Jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět
  16. Dříve jste používali autoinjektor RebiSmart™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je podíl RMS subjektů hodnotících autoinjektor RebiSmart™ jako „snadno použitelný“ nebo „velmi snadno použitelný“ pro samoinjekce v dotazníku pro uživatelskou zkoušku.
Časové okno: ve 12 týdnech
Údaje z uživatelského zkušebního dotazníku-B, otázka 13 (Jak celkově hodnotíte své zkušenosti s používáním injekčního zařízení). Střední hodnota a intervaly spolehlivosti se týkají podílu subjektů, které na otázku odpověděly kladně. Chybějící hodnoty byly nahrazeny odpovědí nejhoršího případu.
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude posouzeno několik sekundárních koncových bodů na základě otázek z dotazníku uživatelské zkoušky souvisejících s výsledky souvisejícími s používáním autoinjektoru RebiSmart™.
Časové okno: v týdnu 12
Uživatelský zkušební dotazník B byl zadán v 6. a 12. týdnu za účelem posouzení jednoduchosti použití, funkční spolehlivosti, celkové spokojenosti, spokojenosti s vlastnostmi zařízení, pohodlí, bezpečnosti a přenosnosti Rebismart. Průměry a intervaly spolehlivosti označují podíl subjektů, které odpověděly kladně, na základě počtu chybějících hodnot pro každou otázku. Sekundární koncové body byly uvedeny pouze pro účely popisu, takže nebyla provedena žádná statistická analýza.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení