Multicentrická, otevřená studie snadného použití autoinjektoru RebiSmart™ (Performs)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
2. RMS diagnostikována podle kritérií McDonald
3. V současné době dostáváte Rebif® 44 mcg sc tiw pomocí manuálních injekcí a/nebo autoinjektoru Rebiject II po dobu delší nebo rovnou dvanácti týdnům
4. Schopnost samoinjekce pomocí autoinjektoru RebiSmart™. Samoinjekce je definována jako schopnost podat si 2 ze 3 injekcí týdně bez pomoci.
5. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
6. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

7. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

   • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (definovanou jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání a zahrnuje například implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce*, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera)

   • Aby mohly být ženy ve fertilním věku zahrnuty do studie, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. dnu studie. Těhotenský test z moči bude také proveden při návštěvě v týdnu 12/výstup

     • Poznámka pro osoby používající metodu hormonální antikoncepce: S Rebifem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Protože bylo hlášeno, že interferony vykazují inhibiční aktivitu na jaterní mikrozomální enzymy, je nepravděpodobné, že by se clearance perorálních kontraceptiv zvýšila a vedla ke snížení účinnosti. Během více než 10 000 pacientoroků zkušeností z klinických studií s Rebif® se nikdy neobjevily žádné známky interakce s perorálními kontraceptivy.

Kritéria vyloučení:

1. Používali jste pravidelně během týdne před screeningem nebo během trvání studie jakékoli jiné injekční léky (např. proti bolesti) (podávání jedné injekce k léčbě nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s RS nebo terapií Rebif® ( např. očkování proti chřipce nebo pneumokokům) bude přijatelné)
2. Během dvanácti týdnů před Screeningem nebo kdykoli během studie jste podstoupili léčbu RS jinou než Rebif® (např. jiné léky modifikující onemocnění, Rebif® New Formulation, kombinovaná terapie, imunomodulační a/nebo imunosupresivní látky, včetně, ale bez omezení na kterékoli jiný interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatiramer acetát (Kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexát, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, fingolimod (FTY720), léčba celkových lymfoidních lymfoidních monoklonálních protilátek (např. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenózní imunoglobulin (IVIg), cytokiny nebo anticytokinová terapie) a telbivudin
3. Mají nedostatečnou funkci jater, která je definována hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5x horní hranice normy (ULN), nebo alkalickou fosfatázou > 2,5x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2,5x ULN
4. Mít nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0x 109/l, počet krevních destiček < 75x109/l, hemoglobin < 100 g/l
5. Mají kompletní transverzální myelitidu nebo souběžnou bilaterální optickou neuritidu
6. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
7. Máte dysfunkci štítné žlázy
8. Mají středně těžké až těžké poškození ledvin
9. Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
10. Máte v anamnéze záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
11. Máte závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
12. Podle názoru zkoušejícího trpíte závažným zrakovým, fyzickým nebo kognitivním poškozením, které by subjektu bránilo v samoinjekci autoinjektoru RebiSmart™
13. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na interferon-beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
14. Během posledních třiceti dnů jste se účastnili jiné klinické studie
15. Jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět
16. Dříve jste používali autoinjektor RebiSmart™