Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In UTERO Léčba vrozené infekce cytomegalovirem valaciklovirem (CYMEVAL)

12. října 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In UTERO Léčba vrozené infekce cytomegalovirem valaciklovirem: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie versus placebo

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k jeho hodnocení ve studii proti placebu. Snížení virové nálože plodu by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozenců u skupiny infikovaných plodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k jeho hodnocení ve studii proti placebu. Snížení virové nálože plodu by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozenců u skupiny infikovaných plodů.

Zhodnotit účinek léčby valaciklovirem aplikovaným do kosti matce v případech prokázané infekce plodu CMV (pozitivní PCR CMV v plodové vodě) a projevujících se mozkovými extraechografickými příznaky, které lze přiřadit infekci.

Hlavním cílem je u léčené skupiny pozorovat snížení počtu nepříznivých odchodů (symptomatické děti při porodu) a snížení počtu lékařských přerušení těhotenství praktikovaných pro fetální anomálie.

Sekundárním cílem je snížení CMV virové zátěže v krvi pupečníku odebrané při narození v léčené skupině.

Přiřazení léčebných postupů bude provedeno losováním podle postupu ve dvojitém zaslepení od stanovené diagnózy infekce plodu. V nepřítomnosti referenční léčby bude v referenční skupině použito placebo. Zařazení pacienti tak budou zařazeni do jedné ze 2 paralelních skupin. Dodržování bude hodnoceno. Vezmeme-li v úvahu naši předběžnou studii, rozdíl 20 % mezi těmito 2 skupinami lze započítat. Vypočtený počet subjektů, které mají být zahrnuty do testu, aby mu byla zaručena síla 80 %, je 82 v každé skupině. Nábor bude probíhat multicentrickým způsobem. Nezbytná délka zařazení bude 36 měsíců

Porovnání obou léčebných postupů bude provedeno na složeném hlavním kritériu podle: podílu těhotenství s nepříznivým výstupem (symptomatické děti při porodu nebo lékařská přerušení těhotenství, u kterých se objevily echografické anomálie mozku v souvislosti s infekcí plodu CMV ).

Sekundárními kritérii posuzování budou: virová zátěž v krvi pupečníku novorozenců infikovaných v UTERO CMV, shoda a kritéria tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Fetální infekce CMV ověřená pozitivitou výzkumu virového genomu pomocí PCR v plodové vodě,
  • echografické vyšetření odhalující alespoň jednu cerebrální extra anomálii, která může být v souvislosti s infekcí CMV,
  • Neexistence žádosti o ukončení těhotenství od počátku,
  • Akceptace přísného sledování Multioborovým centrem prenatální diagnostiky a optimální dodržování stanovené léčby,
  • Převzetí písemného souhlasu s účastí na zkoušce.
  • Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné spojení se způsobem sociálního zabezpečení (zisk nebo právo)
  • Pacient mladší 18 let,
  • pacientka s jinou porodnickou nebo lékařskou patologií (zejména jaterní nebo renální), která již existuje pro sledování nebo kontraindikaci užívání valacikloviru,
  • Pacientky, jejichž plod nevykazuje žádné echografické známky, mohou být v souvislosti s infekcí CMV,

  • Pacientky, jejichž plod vykazuje alespoň jednu cerebrální echografickou anomálii: Intraparenchymální Ventrikulomegalie měřená s komorovou křižovatkou ≥ 12 mm

    • Hyperechogenita periventrikulární
    • Hydrocefalie
    • Intraventrikulární adherence
    • Mikrocefalie
    • Zvýšení řezů velké retro-cerebelární splachovací nádrže
    • Hypoplasia vermis
    • Intraparenchymální kalcifikace
    • Porencefalie
    • Lisencefalie
    • Cysty periventrikulární
    • Hypoplazie ztvrdlého těla
    • Příznaky LENTICULO-příčně pruhované vaskulopatie
  • Pacient pod jinou aktivní antivirovou léčbou proti CMV,
  • Pacient, který se účastní jiného terapeutického testu,
  • Pacient odmítá podepsat osvícený souhlas,
  • Pacientka formulující žádost o lékařské přerušení těhotenství před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lék: Placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: ZELITREX
Lék: Valaciklovir (ZELITREX)
2g, 8g/den, 4 denně maximálně 23 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
těhotenství s nepříznivým opuštěním (symptomatické děti při porodu nebo lékařská přerušení těhotenství, u kterých se objevily mozkové echografické anomálie v souvislosti s infekcí plodu CMV) za 24 hodin
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
virová nálož v krvi pupečníku novorozenců infikovaných v UTERO pomocí CMV, dodržování kritérií tolerance po jednom měsíci
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
splnění za jeden měsíc
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
kritéria tolerance
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P070115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení